银河娱乐网页版 江苏恩华药业盐酸丁螺环酮片通过仿制药一致性评价

       江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸丁螺环酮片的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

       一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

       药品通用名称：盐酸丁螺环酮片

       剂型：片剂

       规格：5mg

       申请内容：一致性评价申请

       注册分类：化学药品

       申请人：江苏恩华药业股份有限公司

       受理号：CYHB2250128

       通知书编号：2023B01971

       审批结论：

       根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015] 44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       二、药品其他情况

       盐酸丁螺环酮片可用于各种焦虑症。公司在该产品的一致性评价项目上已投入研发费用约537万元人民币。

       三、对公司的影响

       根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此，公司盐酸丁螺环酮片通过一致性评价将有利于提升市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。