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       近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，国家药品监督管理局同意受理舒泰神提交的关于 STSA-1201 皮下注射液用于治疗哮喘的临床试验申请。现将有关情况公告如下：

       一、受理通知书主要内容

       1、药品名称：STSA-1201皮下注射液

       2、申请事项：境内生产药品注册临床试验

       3、受理号：CXSL2300320

       4、结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CXSL2300320。

       二、其他相关情况

       哮喘是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病，临床表现为反复发作的喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽等症状，同时伴有气道高反应性和可逆的气流受限，随着病程延长可导致气道结构改变，即气道重塑。哮喘的成因复杂，常见促发因素包括遗传因素、空气污染、呼吸道感染和变应原等。

       哮喘是一种严重影响患者生活质量的疾病，全世界约有 3 亿哮喘患者，每年有 25 万患者死于哮喘；中国 20 岁及以上人群哮喘患病率约为 4.2%，患者总数达 4570 万。5~10%的哮喘患者使用现有的支气管舒张剂和皮质类固醇（OCS）药物无法得到有效控制，需要使用生物制剂增强治疗效果。胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）是哮喘等过敏性疾病发生发展过程中的重要分子，位于炎症反应的最上游，促进多种免疫细胞的活化、增殖、分化并释放促炎因子和趋化因子，介导炎症反应。

       STSA-1201 皮下注射液是一种靶向人 TSLP 的全人源单克隆抗体，通过特异性结合并阻断 TSLP 与其受体的结合，从而阻断其生物学功能，如树突细胞的激活、Th2 细胞因子和趋化因子的释放、嗜酸性粒细胞浸润和 IgE 的产生，以及气道高反应等，从而达到治疗哮喘的目的。