一、概况
近日,天津力生制药股份有限公司(以下简称“本公司”)的子公司天津市中央药业有限公司(以下简称“中央药业”)收到国家药品监督管理局颁发的关于阿替洛尔片(以下简称“该药品”)25mg、12.5mg两规格的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2023B01831、2023B01832),该药品国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、该药品的基本情况
药品名称:阿替洛尔片
剂型:片剂
规格:25mg、12.5mg
注册分类:化学药品
药品生产企业:天津市中央药业有限公司
原批准文号:25mg国药准字H12020258
12.5mg国药准字H12020259
申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价
受理号:25mg CYHB2250180
12.5mg CYHB2250220
审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价
三、该药品的相关信息
阿替洛尔片,适应症为:主要用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死,也可用于心律失常、甲状腺机能亢进、嗜铬细胞瘤。
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