银河娱乐网站网址大全注册开户 深圳翰宇药业利那洛肽胶囊获得临床试验批准通知书

       2023年5月11日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的利那洛肽胶囊临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP00875），公司“利那洛肽胶囊”获得药物临床试验批准，具体内容如下：

       一、批件基本信息

       药品名称：利那洛肽胶囊

       剂 型：胶囊剂

       规 格：290μg

       注册分类：化学药品

       受 理 号：CYHL2300023

       批准文号：2023LP00875

       产品分类：化学药品

       审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月17日受理的利那洛肽胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症：治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）。

       二、药品的其他情况

       利那洛肽是全球首 个鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂，由美国Ironwood公司研发，于2012年8月经FDA批准上市，商品名为Linzess，适应症为成人慢性特发性便秘（CIC）和IBS-C。于2019年1月15日经国家药品监督管理局（NMPA）批准利在中国上市，商品名为令泽舒。目前该药品国内市场由AstraZeneca（阿斯利康）一家独占，尚无仿制上市。