银河娱乐网页版老虎机 秦叔逵教授：“7·22惨案”重来？

       近日，在《2023抗肿瘤创新药物临床研究论坛》上，秦叔逵教授提到国内大部分医院临床研究能力不足，并表示对一些临床试验实际问题非常担忧，直指某些一年接400-500项临床研究的省级肿瘤医院，称其临床研究质量堪忧，一石激起千层浪。

       秦教授认为，医院要建设研究型医院，对临床研究越来越重视，但往往一个倾向掩盖另一个倾向，暴露出国内临床研究水平不够的问题。

       “特别是有些省级肿瘤医院，有两大问题，一是医生不做临床研究，将项目交给CRC、CRA进行临床试验；二是医院没有提供良好的临床试验场所，厕所、楼梯走道、电梯间走廊等，都可能成为他们的工作场所。”

       秦教授甚至直接指出自己的担忧：临床研究界很可能再来一次“7·22风暴”。

       秦教授说：“现在的临床研究，不是数据造假，但因为医生的不参加、不主导、不控制，临床研究光靠CRC、CRA，总有一天会面临临床数据暴雷。”

       另外，值得注意的是，现在国内一些医药专家片面追求量，而不是追求质，临床试验成功率较低。

       对于秦教授提到的这一行业乱象，笔者认为，如果临床试验质量不控好，“7·22惨案”的教训就白费了。秦人不暇自哀，而后人哀之；后人哀之而不鉴之，亦使后人而复哀后人也。历史可能会重演，所以才更值得我们借鉴，特别是入行比较晚的，更需要了解历史。

       此前，笔者写过一篇《2006药品注册核查惨案10年祭》，原文发布于2016年7月22日，以下为正文：

       那时笔者也是众多研发大军中的一员干将，很多研发公司以迅雷不及掩耳之势（不是用词不当，相比现在的研发速度，形容是比较准确的）申报着产品，越是听说国家药监局要注册关门（如改剂、中药仿制都不能报了），老板就越是让加快进度，直到有一天……

       狼来啦！不怕，以前狼不就是在我们身边转悠吗？这次狼动真格啦，开始吃羊啦……

       10年前的行动和去年7.22其实很相似，可以见文后所附2006《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》，是不是有点眼熟？不同之处在于2006年是临床和临床前试验全面核查，7.22是只核查临床试验，也是反复动员/吓唬，先自查自纠，让企业撤掉了大部分申报品种，接着开始集中审评，着手制定详细的审评技术要求，每一个技术要求都是不批准的索命符…… 但企业也是使出浑身解数，一些企业甚至通过更高明的造假，来证明以前的资料是“真的”。

       那时流传一个段子：注册查核前药品研发人员是骗子（严重弄虚作假），药品审评人员是傻子（不分真假好赖基本都批）；查核时期审评人员是疯子（申报品种基本是见一个枪毙一个），药品研发人员成傻子了（看着一堆被枪毙的产品目瞪口呆）。

       凤凰浴火要能涅磐才叫凤凰，如果不能重生，那就是死了（鸟），2006年开始的注册核查让一大批品种、一批研发企业倒下去了，随着2007年新的药品注册管理办法的出台，我国研发行业逐步走向规范。然而在不讲诚信的社会大环境下，在监管部门的懈怠中，企业在利益的驱使下，核查的高压过去之后，一些企业造假（不规范）行动又开始了，特别是在最关键、最花钱的临床试验中，所以有了去年的7.22临床试验核查惨案。

       秦人不暇自哀，而后人哀之；后人哀之而不鉴之,亦使后人而复哀后人也。经过10年前的注册核查，药品研发规范、进步了许多，但并不彻底，去年7.22核查非常彻底，希望今天药品研发行业能够吸取“血”换来的教训，一以贯之，10年后不用再来一次药品注册集中核查。

       》》相关政策

       国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知国食药监注[2006]265号》

       图片来源：药监局官网

       国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》

       图片来源：药监局官网