银河娱乐网站网址大全app下载中心 浙江天宇药业子公司原料药通过CDE审批

       浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司浙江京圣药业有限公司（以下简称“京圣药业”）氯沙坦钾原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评。现将相关情况公告如下：

       一、药品基本情况

       药品名称：氯沙坦钾

       剂型：原料药

       注册分类：化学药品 4 类

       原料药登记号：YBY64562023

       与制剂共同审评审批结果：A

       二、药品的其他相关情况

       氯沙坦钾（Losartan Potassium）是一种血管紧张素 II 受体拮抗药。血管紧张素 II 是肾素-血管紧张素系统的主要活性物质，为强效的血管收缩剂，在高血压的病理生理过程中起主要作用。

       京圣药业于2021年11月向 CDE 递交了氯沙坦钾原料药的药品注册申请并获得受理。氯沙坦钾原料药现已通过 CDE 审评审批，尚须取得浙江省药品监督管理局 GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

       三、对公司的影响及风险提示

       根据 CDE 网站公示，目前氯沙坦钾原料药通过 CDE 技术审评的厂家为21家。京圣药业氯沙坦钾已完成 GMP 符合性检查，目前正在等待浙江省药品监督管理局对该品种的 GMP 符合性检查结果进行公示。由于受市场环境变化等因素影响，氯沙坦钾原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。