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       2023年6月14日，甫康（上海）健康科技有限责任公司（以下简称“甫康药业”）宣布，公司管线产品马来酸奈拉替尼片获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可，将在EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展临床试验。目前这一适应症全球都没获批，属于2.4类新药。

       甫康药业公司研发的马来酸奈拉替尼片拥有自主专利，目前国内和海外6个国家的商业化分别与上市公司复星医药和科兴制药签署合作。为支持该项临床试验申请，甫康药业开展了充分的药学研究和非临床研究。药学研究结果表明，马来酸奈拉替尼片生产工艺稳定，稳定性良好。非临床研究支持马来酸奈拉替尼对EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌具有良好的活性。新适应症开展将有助于让更多肺癌患者获益，也将支持上市批准。

       在表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，EGFR突变有几十种亚型，其中19外显子缺失突变和21外显子L858R点突变为最常见的EGFR基因敏感突变。EGFR18外显子基因突变约占3%-5%，因突变频率不高，又称罕见突变。最常见的点突变是G719X、E709X,最常见的缺失突变是E709＿T710delinsX。亚洲NSCLC患者中，G719X突变约占EGFR突变总数的2%~3%，是18外显子最常见的突变类型。G719X包含G719A、G719C、G719D、G719S、G719V五种独立的突变类型，其中G719A、G719C、G719S较常见。目前对该亚型患者的适当治疗方案还没有明确，国际上仅有阿法替尼基于真实世界研究获FDA批准用于一线治疗非耐药EGFR罕见突变（包括G719X、S768I和L861Q），但对18外显子突变患者的疗效差。而且国内还没有其他药物获批这一适应症，药物可及性仍较差，存在极大的未满足的临床需求。目前临床上仍主要参照驱动基因阴性的非小细胞肺癌标准治疗，一线治疗为含铂双药化疗，二线治疗为多西他赛单药，疗效也均欠理想。针对罕见突变的NSCLC的研究和更加有效的治疗方法的探寻，仍然是目前全球关注焦点。

       国际上很多文献也报道了马来酸奈拉替尼在肺癌研究上潜力巨大。临床前研究显示，G719X突变对马来酸奈拉替尼高度敏感。全球SUMMIT临床试验已经完成，II 期单臂研究显示：对其他TKI难治性EGFR18外显子突变的非小细胞肺癌的具有良好的疗效和安全性，客观反应率ORR为40%，且病情稳定超过16周的也高达 40%，CBR: 80%，DOR: 7.5个月，中位PFS: 9.1个月。另外，奈拉替尼联合替西罗莫司（n=14）ORR可以达到21%，中位PFS达到4个月。

       △（罕见EGFR突变的分布，数据来源见文献1-3）

       关于马来酸奈拉替尼

       马来酸奈拉替尼片是一种口服不可逆小分子泛HER酪氨酸激酶抑制剂，适用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗以及治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。奈拉替尼已在美国、欧洲、南美洲、非洲和东南亚等几十个国家和地区获批上市，并被国内外多个权威指南推荐，其多个适应症在开发中，包括非小细胞肺癌、宫颈癌、胆道系统肿瘤以及唾液腺肿瘤中，均有明显的疗效。

       根据Clarivate的数据，非小细胞肺癌药物在主要市场的销售额总计241亿美元，按药物类别划分的非小细胞肺癌主要治疗的主要市场销售额估计美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本这七个主要市场2021的销售额以及2026年和2031年的预测。预计到2031年，NSCLC药物市场将增加一倍，达到480亿美元。其中，EGFR靶向疗法的销售额将达到117亿美元。

       关于甫康药业

       甫康药业（Convalife Pharmaceuticals ）是一家立足中国、面向全球的创新药研发型企业，以“开发突破性疗法、创造健康价值”为愿景，深耕肿瘤疾病领域。甫康药业核心团队主要来自国内外药企，与中科院上海药物所等国内外知名研究所持续保持合作，先后与上市公司复星医药、九州通医药集团、科兴制药达成商业化合作。公司以中国及全球未满足的临床用药需求为导向，设计、研发具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的原创新药，布局新一代双特异抗体生物药以及差异化优势小分子药物，旨在为广大肿瘤患者提供更优治疗方案。甫康药业产品管线瞄准覆盖了乳腺癌、肺癌、胆管癌、前列腺癌、胰 腺癌、胃癌等国内外急需创新治疗方案的实体肿瘤以及血液肿瘤，包括已显示出“Best-in-Class”潜力的第二代PARP抑制剂CVL218，具有全球竞争力的PI3K β/δ双重高选择性抑制剂CVL237，具有“First-in-Class”潜力的双特异性抗体B006等。

       参考文献

       1.The non-small-cell lung cancer drug market. Nat Rev Drug Discov. 2023 Jan 23.

       2.Xu H,Yang G, Li W, LiJ, Hao X, Xing P, Yang Y and Wang Y (2021) EGFR Exon 18 Mutations in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: A Real-World Study on Diverse Treatment Patterns and Clinical Outcomes. Front. Oncol. 11:713483. doi: 10.3389/fonc.2021.713483。

       3.Nature Reviews Drug Discovery 22, 264-265 (2023).