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       2023年6月26日，信达生物制药集团与荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布达成一项临床研究和供药合作协议，将就信迪利单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯 舒®）与靶向间皮素（MSLN）的新型抗体偶联药物 （ADC） RC88 、靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）的新型抗体偶联药物（ADC）RC108分别开展联合用药临床研究合作。

       根据合作协议，信达生物将提供试验使用的信迪利单抗注射液，荣昌生物将在中国开展临床I/IIa期研究，评估信迪利单抗注射液联合RC88或RC108在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

       达伯 舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物和礼来制药共同合作研发具有国际品质的创新药物PD-1抑制剂，目前已获批七项适应症，其中前六项已纳入国家医保目录，成为唯一将五大高发实体瘤（非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一线治疗均纳入国家医保目录的 PD-1抑制剂，同时也是胃癌领域首 个且唯一纳入国家医保目录的免疫治疗药物。

       RC88是荣昌生物自主研发的靶向MSLN的ADC药物，2018年11月获批在中国开展Ⅰ期临床试验，目前该试验正在进行中，初步结果显示RC88单药对MSLN表达的实体瘤具有抗肿瘤活性，安全性可控。临床前研究结果显示RC88与肿瘤细胞表面MSLN结合后，内吞进入细胞内，经蛋白酶切割释放小分子后发挥杀伤作用，使肿瘤细胞阻滞于G2/M期，从而诱导肿瘤细胞凋亡。RC88与PD-1/PD-L1等免疫检查点抑制剂（ICIs）类药物联用能诱导免疫原性细胞死亡（immunogenic cell death，ICD）的发生，释放一系列信号分子进一步激活T细胞，增强肿瘤免疫反应，协同产生更强的抗肿瘤作用。

       RC108是荣昌生物自主研发的靶向c-MET的ADC药物，于2020年11月获批在中国开展针对c-Met阳性晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验，目前该试验正在顺利推进，初步结果显示RC108单药对c-MET表达的实体瘤具有抗肿瘤活性，安全性可控。临床前研究结果显示RC108诱导肿瘤特异性适应性免疫，增加T细胞对肿瘤微环境的浸润，而PD-1单抗则活化T细胞，增强抗肿瘤免疫反应。因此，预期RC108与信迪利单抗联用既能增强树突状细胞对肿瘤抗原的递呈，也能强化T细胞对肿瘤细胞的杀伤，从而产生增强的协同抑瘤效果。

       信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“我们很高兴与荣昌达成临床合作协议，共同探索信迪利单抗注射液联合ADC新药治疗晚期实体瘤的临床潜力。临床前研究提示，该联合疗法有望实现肿瘤抑制的协同增效。随着肿瘤免疫治疗迈入下一个台阶，我们期待PD-1抑制剂和ADC新药组合疗法潜在提升患者获益、克服肿瘤耐药的新机会，进一步巩固信迪利单抗在肿瘤一线治疗的地位。我们将一如既往秉持’开发出老百姓用得起的高质量生物药’的使命，造福更多患者。”

       荣昌生物高级副总裁苏娜表示：“与信达生物合作是RC88和RC108联合疗法在研发和商业化战略中的一项重要进展。RC88和RC108分别联合信迪利单抗，强强联合，提供同时针对两个靶点的创新性治疗方案，机理互补，发挥协同作用，有助于克服或延迟耐药，实现对肿瘤的多通路围剿，为未被满足的临床需求带来高效解决方案。”

       关于信迪利单抗

       信迪利单抗，中国商品名为达伯 舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的i。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。

       信迪利单抗已在中国获批七项适应症，其中前六项已纳入国家医保目录，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：

       •   不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；

       •   不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗；

       •   表皮生长 因子受体(EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；

       •   不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；

       •   既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；

       •   至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

       另外， 信迪利单抗已获批联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长 因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

       信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：

       •   单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；

       •   单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。

       关于信达生物

       “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。

       自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 8个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯 舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞 普替尼胶囊（睿妥®），3个品种在NMPA审评中，6个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。

       信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成28项战略合作。

       信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年3月，信达生物患者援助项目已惠及16余万普通患者，药物捐赠总价值数亿元。

       信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

       关于荣昌生物

       荣昌生物制药（烟台）股份有限公司是创新型生物制药公司，总部位于中国烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国加州和马里兰州设有研发中心和分支机构。公司致力于发现、开发、生产和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出了一批具有重大临床价值的生物新药。目前，正在开发20余款候选生物药产品，7个产品的20多种适应症正在进行临床试验或已进入商业化阶段。其中，全球首 个双靶点治疗系统性红斑狼疮的创新药物泰它西普于2021年3月9日获批上市销售；中国首 个国产抗体偶联(ADC)新药维迪西妥单抗于2021年6月8日获批上市销售。

       参考文献

       i.Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.