近日,四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的创新生物药BL-B01D1临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准,现将相关情况公告如下:
一、本次批准的基本情况
药品名称:BL-B01D1
申请编号:IND166447
申请人:SystImmune,Inc.
适应症:非小细胞肺癌
审批结论:FDA 已对本品完成审评,同意本品开展的临床研究。
二、药品的基本信息
BL-B01D1是公司自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物,BL-B01D1单药已在国内开展了5个Ia/Ib期临床研究,覆盖16种肿瘤。BL-B01D1单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中,已表现出可向关键注册临床推进的突破性疗效,已在国内完成3个单药双臂III期注册临床及2个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交;BL-B01D1与SI-B003的联用、与化疗药物的联用、及与奥希替尼的联用,均已获得II期临床试验批件,并正向相关联合用药的II期临床研究推进。
三、对公司的影响及风险提示
根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验,并经FDA批准后方可上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将按有关规定积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
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