浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江诺得药业有限公司(以下简称“诺得药业”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于赛洛多辛胶囊的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品情况
1、药品基本情况
药品名称:赛洛多辛胶囊(英文名:Silodosin Capsules )
剂型:胶囊剂
规格:4mg
是否处方药:是
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品 4 类
药品批准文号:国药准字 H20233954
药品批准文号有效期:至 2028 年 07 月 24 日
2、药物的其他情况
赛洛多辛胶囊用于治疗良性前列腺增生症(BPH)引起的症状和体征。
根据国家药监局网站数据查询,截至公告日,该制剂除诺得药业外,国内生产商另有华润赛科药业有限责任公司、海南万玮制药有限公司、昆明积大制药股份有限公司等 5 家企业。
据统计,2022 年赛洛多辛胶囊在国内样本医院(包括城市公立医院,城市社区医院,县级公立医院,乡镇卫生院)和城市实体药店的销售额约 0.88 亿元(数据来源于米内网)。
诺得药业赛洛多辛胶囊于 2022 年 3 月获得国家药监局受理,截止目前公司及子公司累计研发投入约 844.70 万元。
二、对公司的影响及风险提示
赛洛多辛胶囊获得国家药监局批件后即可上市,有望增加公司未来制剂业务收入,有助于提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。
同时,药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,盈利水平具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
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