湖北亨迪药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于硫酸 阿托品(以下简称“药品”)的《化学原料药上市申请批准通知书》(证书编号:2023YS00490)。现将有关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:硫酸 阿托品
登记号:Y20210000435
规格:1kg/袋
生产企业:湖北亨迪药业股份有限公司
申请事项:境内生产化学原料药上市申请
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合仿制药审批的有关规定,批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
二、药品的其他相关情况
硫酸 阿托品主要用途: 抗胆碱药,能解除平滑肌痉挛、抑制腺体分泌。用于胃与十二指肠溃疡、胃肠道、肾、胆绞痛,散瞳检查及验光,角膜炎、虹膜睫头体炎和麻 醉前给药等,亦用于有机磷杀虫剂的中毒,感染性休克及锑制剂所引起的急性心源性脑缺血综合症等。
公司硫酸 阿托品原料药于 2021 年 5 月申报,近日获得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
三、对公司的影响
本次获得化学原料药硫酸 阿托品上市申请批准通知书,表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准。本次获得上市申请批准通知书丰富了公司产品种类,有利于提升在化学原料药领域的市场竞争力。公司将按照相关要求和市场需求开展生产。
四、风险提示
由于医药产品的销售受国家政策、市场需求、同类型药品市场竞争等因素的影响,未来该产品销售情况存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
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