重要内容提示:
1、近日,江苏亚虹医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)产品 APL1706 用于膀胱癌诊断的多中心 III 期临床试验(以下简称“本研究”)达到主要研究终点。公司将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。
2、医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
一、药品基本情况
APL-1706(海克威®)是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率(尤其是原位癌的检出率),使手术切除更完全,从而降低肿瘤复发率。
二、临床试验相关情况
本研究是一项比较 APL-1706 联合蓝光膀胱镜和白光膀胱镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心 III 期临床研究。主要终点指标为与白光内窥镜相比,海克威联合蓝光内窥镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶(Ta、T1 和CIS 期)的受试者比例。本研究由中国医学科学院北京协和医院李汉忠教授担任主要研究者。本研究共计入组 158 例患者,已完成的统计分析结果显示,本研究已顺利完成,并且达到主要研究终点。有关该项临床试验的详细数据,后续将在相关学术会议或期刊上公布。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药品需要完成法规要求的相关临床试验,并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。APL-1706 用于膀胱癌诊断的多中心 III 期临床试验达到主要研究终点,对公司近期业绩不会产生重大影响。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
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