上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,甲磺酸伏美替尼片(以下简称“伏美替尼”)适用于具有 EGFR PACC突变或 EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗 III 期临床试验获得药物临床试验批准。现将相关情况公告如下:
一、基本情况
本次临床研究主要针对既往未经治疗的携带 EGFR PACC 突变或 EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗。
EGFR PACC 突变是指在 α C 螺旋内表面的 ATP 结合口袋或 C 端发生突变,跨度包含 18-21 外显子。EGFR PACC 突变发生在药物结合口袋附近,预测可通过 P-环或 αC-螺旋的适度移位对药物结合产生直接或间接影响。根据一项内部分析(使用美国癌症研究协会基因组学证据肿瘤信息交换项目数据库第 11 版进行 ),PACC 突 变 约 占 所 有 EGFR 突变的 9%。 随 着 下一代测序技术(next generation sequencing,NGS) 检测逐渐取代聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction,PCR),预计会检测到更多携带非经典 EGFR 突变的患者,这可能会增加 EGFR PACC 突变的总体检出率。
截至目前,针对部分EGFR PACC突变(包括 S768I 突变、G719X 突变)及EGFR L861Q突变的晚期 NSCLC 患者,部分EGFR-TKI通过回顾性分析结果获得美国国立综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network,以下简称NCCN)指南(2023 版)推荐用于相关患者的一线治疗,对于携带 S768I 突变和G719X突变以外的EGFR PACC突变的NSCLC患者,NCCN指南尚无明确靶向药物推荐。
在中国,尚无靶向药物获批用于EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的NSCLC患者,针对该类患者推荐疗法多为化疗,相关患者的临床需求未得到满足,急需更有效和安全的治疗方案。
二、药品其他情况
伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),为公司自主研发的 1 类小分子靶向药。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI,主要用于 EGFR 突变非小细胞肺癌的治疗,具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势,其二线适应症、一线适应症均已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022 年)》;公司与 ArriVent Biopharma Inc.,合作开展的伏美替尼用于携带 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者一线治疗的全球多中心临床试验目前处于 III 期临床阶段。
三、风险提示
由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点,药品从前期研发、临床试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节多,且其过程受到多种不确定因素影响,具体临床研究方案及研究周期将会根据实际情况进行相应调整,公司将按国家相关法律法规的要求积极开展上述研发项目,并及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
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