银河娱乐网页版网页版 转出首 个上市产品的部分商业化权利，德琪医药意欲何为？

       近日，港股上市公司德琪医药发布公告称，与翰森制药达成独家合作协议，由翰森制药负责塞利尼索在中国大陆的商业化，德琪医药将获最高2亿元首付款及最高5.35亿元里程碑付款。

       据了解，塞利尼索是德琪医药首 个上市商业化产品，从Karyopharm引进，拥有中国及其他亚太地区独家开发和商业化权利，在将塞利尼索推向上市两年后，将中国大陆的商业化权利再次转手，德琪医药意欲何为？

       01

       首 个创新药产品，

       塞利尼索的成名之路

       在引入中国之前，塞利尼索归属Karyopharm公司。2019年7月，美国FDA批准塞利尼索用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，当年在美销售收入为0.31亿美元；2020年在美适应症扩展，先后获FDA批准用于治疗复发或难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤和至少一次既往治疗后多发性骨髓瘤患者，2020年销售收入实现145%的增长，最终在2022年成为Karyopharm收入过亿（美元）产品。

       数据来源：公开信息整理

       值得一提的是，塞利尼索在除中国及亚太地区外的“登陆”版图也越来越大，2021年以来已先后在以色列、英国、欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰等获批上市，且在2022年获美国FDA和欧盟EC授予的骨髓纤维化(MF)孤儿药资格。

       德琪医药引入塞利尼索后，首 个获批国家为韩国：2021年7月，塞利尼索联合地塞米松孤儿药上市申请获韩国MFDS批准，用于治疗已接受至少四种既往治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，以及单药治疗既往接受过至少2线治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)的成年患者。

       之后，塞利尼索在中国及亚太地区一路“绿灯”，又在新加坡、澳大利亚等地获批上市；2022年12月，德琪医药又向马来西亚、泰国提交NDA申请，获批在即。

       数据来源：德琪医药公告

       塞利尼索的上市，让德琪医药在2021年告别了无产品收入的时代，当年收入0.29亿元，2022年收入1.6亿元。随着塞利尼索在亚太地区获批范围以及适应症和给药治疗方式的持续拓展，塞利尼索将有更大市场空间。

       图片来源：德琪医药2022年报

       除了获批地域的扩大和适应症的扩展，塞利尼索也获得了国际认可，Karyopharm在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学会（EHA）年会上分别展示了塞利尼索的4项和3项研究数据。

       图片来源：Karyopharm官网

       另外，据德琪医药2022年报显示，塞利尼索的适应症有5项及11个给药方式的临床研究，且全部进入临床阶段，其中2项适应症的4个给药方式获批，另外有联合硼替佐米、地塞米松用于复发/难治性多发性骨髓瘤和单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的两项研究已进展至3期临床。

       图片来源：德琪医药2022年报

       一路走来，塞利尼索前途一片光明，为何在关键时候，德琪医药将首 款上市产品的中国大陆商业化权利转出？

       02

       Biotech两大困境

       为何转出部分商业化权利，与Biotech两大困境有关。

       据德琪医药2021年报显示，塞利尼索的适应症研究并非只有5项，另外还包括非小细胞肺癌、骨髓纤维化、子宫内膜癌维持治疗、晚期脂肪肉瘤、新诊断及复发性脑胶质瘤，值得注意的是，就连最 先获批的复发或难治性多发性骨髓瘤适应症，也有可能扩展至新诊断的多发性骨髓瘤，这些适应症都已推至临床阶段。

       图片来源：德琪医药2021年报

       以非小細胞肺癌为例，中国2019年有76.1万例，预计到2024年将达88.43万例，市场规模达964亿元，塞利尼索非小細胞肺癌临床研究在2021年都已进展至2期临床，而彼时国内尚无临床开发的SINE拟制剂可用于非小细胞肺癌治疗。

       时间就是金钱，“先到先得”的竞争铁律，让德琪医药在塞利尼索的发展选择上，采取了持续研发，联手商业化更为成熟的翰森制药，将已有适应症进行推广、销售。

       此外，据德琪医药2022年报显示，除塞利尼索外，德琪医药已进入临床阶段的管线产品还有8个，其中进展最快的是ATG-008，其联合特瑞普利单抗用于宫颈癌和晚期实体瘤已处于2期临床。

       ATG-008在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上也展示了积极的临床数据，联合特瑞普利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌的客观缓解率(ORR)为52.4%，PD-L1表达阳性受试者的ORR为77.8%。

       图片来源：德琪医药2022年报

       除了以上核心药物，还有2022年9月获美国FDA授予孤儿药资格的ATG-101，也等待着快速实现价值。

       除了集中力量研发创新药外，Biotech的销售费用过高，也是德琪医药转出商业化权利的另一重要原因。

       德琪医药2022年的销售及分销开支为3.55亿元，除去里程碑付款，有2.19亿元主要用于了产品市场推广，比2021年增长220%，主要是因塞利尼索的市场开发开支增加以及雇员成本增加，值得注意的是，2022年商业化雇员还比2021年减少了4名，此外塞利尼索上市以来的销售额合计为1.89亿元，而两年市场开发开支和雇员成本合计就有2.42亿元。

       图片来源：德琪医药2022年报

       而反观翰森制药，其商业化能力随着6款创新药在中国获批上市得到大幅提高。

       2022年，翰森制药创新药销售收入约为50.6亿元，占比由2021年的42.3%上升至53.4%，近五年来，除2018年销售及分销开支为收入的42%外，自2019年起均未超过40%，且较为稳定，没有过大起伏，2022年为38%。

       图片来源：翰森制药2022年报

       翰森制药商业化的接力，让德琪医药无市场商业化后顾之忧，安心研发创新药，也不排除后续将更多的地域商业化权利再转交给翰森制药或其他药企。

       03

       小结

       研发不易，商业化更不易，然而造药也好，卖药也罢，除了金钱的收益，患者的健康也是药企孜孜不倦的追求，德琪医药将首 款产品交由“他人”代卖，除了考虑降低销售成本外，更多的是考虑“好钢用在刀刃上”，将有限的资源用在药物的潜力开发上，只有走得更好，才能走的更远。