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热门推荐: 溃疡性结肠炎 APL-1401 亚虹医药
来源:上海证券交易所
  2023-08-30
近日,江苏亚虹医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的 APL1401 临床试验申请获得批准,用于治疗溃疡性结肠炎。

       重要内容提示:

       近日,江苏亚虹医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的 APL1401 临床试验申请获得批准,用于治疗溃疡性结肠炎(以下简称“UC”)。

       现将相关情况公告如下:

       一、药品基本情况

       药物名称:APL-1401

       申请事项:临床试验申请

       申请人:江苏亚虹医药科技股份有限公司

       审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,APL1401 临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。

       二、该药品研发及其他相关情况

       APL-1401 是公司自主研发的一种全新机制治疗溃疡性结肠炎(UC)的口服创新药物。APL-1401 是一种多巴胺 β-羟化酶(DBH)抑制剂,能够提高多巴胺(DA)并降低去甲肾上腺素(NE)浓度,使肠道免疫稳态恢复正常。目前UC尚无治愈方法,APL-1401 的开发有望给 UC 患者提供新的治疗手段。

       该研究是一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价 APL-1401 的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 Ib 期随机、双盲研究。APL-1401 临床试验申请已获 FDA 批准,具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于 APL-1401临床试验申请获得 FDA 批准的公告》(公告编号:2022-040)。本次取得 NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》后,公司将在中国和美国开展 APL-1401 用于治疗溃疡性结肠炎的国际多中心 Ib 期临床试验。

       三、风险提示

       根据药品注册相关的法律法规要求,药品在获得临床试验批准后,尚需按照临床试验批件要求进行临床试验研究,并通过药品监督管理机构审评、审批后方可上市销售。本次获得《药物临床试验批准通知书》对公司近期业绩不会产生重大影响。

       医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

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