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       北京时间2023年9月25日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究（MELATORCH研究）的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效边界。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。

       黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，2020年全球新发病例约32.5万，死亡病例约5.7万[1]。黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高（2017年新发病例约1.6万，而死亡病例达到0.5万），发病率也在逐年增加[2],[3]。此外，欧美白种人黑色素瘤患者的疾病亚型以皮肤型为主（约占90%），而我国患者以肢端型和黏膜型为主（约占70~80%），因此两者在发病机制、肿瘤生物学行为、治疗方法和预后等方面差异较大[3]。

       近年来，免疫检查点抑制剂在黑色素瘤治疗上已取得巨大成功，并在欧美获批用于黑色素瘤的晚期一线和晚期二线及以上治疗以及辅助治疗。然而，截至目前国内仅有抗PD-1单抗获批用于晚期黑色素瘤二线及以上治疗，而晚期一线治疗仍以传统化疗或靶向治疗（仅适用于携带BRAF V600突变患者）为主[4]。因此，国内晚期黑色素瘤患者对于一线免疫治疗的临床需求迫切。

       作为国内第一个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究，MELATORCH研究（NCT03430297）旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。研究结果表明，相较于达卡巴嗪，特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤可显著延长患者的PFS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在后续的国际学术大会上公布。

       MELATORCH研究的牵头主要研究者、北京大学肿瘤医院郭军教授表示：“我们通过Ⅱ期研究POLARIS-01证实了特瑞普利单抗在二线及以上晚期黑色素瘤患者中的良好有效性和安全性，而本次MELATORCH研究的成功则有望进一步将特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤的获益人群范围扩展至一线患者。对比传统化疗药物，接受特瑞普利单抗单药治疗的患者拥有更优的PFS，并且对于不同亚型的患者均可实现获益，与POLARIS-01研究结果一致。期待更多黑色素瘤患者能够受益于我们的高质量中国创新药物。”

       君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：“得益于我国对新药的加速审评审批政策，2018年12月，特瑞普利单抗基于Ⅱ期临床研究获得附条件批准用于晚期黑色素瘤的二线及以上治疗，填补了国产抗PD-1单抗的空白，让越来越多的中国肿瘤患者能够获得可及、可负担的免疫治疗。5年后，我们在黑色素瘤治疗领域继往开来，通过Ⅲ期确证性研究再次证明了特瑞普利单抗治疗的强大实力。我们将与监管机构进行密切沟通，以期尽早实现新适应症的注册和落地应用。”

       【参考文献】

       [1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

       [2] Wu Y, Wang Y, Wang L, Yin P, Lin Y, Zhou M. Burden of melanoma in China, 1990-2017: Findings from the 2017 global burden of disease study. Int J Cancer. 2020 Aug 1;147(3):692-701.

       [3] 中华人民共和国国家卫生健康委员会黑色素瘤诊疗指南（2022年版）

       [4] 中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南（2022年版）

       1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。

       2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

       关于MELATORCH研究

       MELATORCH研究（NCT03430297）是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗与达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者的有效性和安全性。筛选合格的受试者以1:1随机分配接受特瑞普利单抗或达卡巴嗪治疗，直至疾病进展或不可耐受毒 性等。主要研究终点是基于独立影像评估的PFS，次要研究终点包括研究者评估的PFS、独立评审委员会（IRC）或研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）以及安全性等。北京大学肿瘤医院郭军教授为该研究的牵头主要研究者，11家国内中心参研，共随机入组256例受试者。

       关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

       特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的第一个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

       特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

       截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入《2022年药品目录》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

       在国际化布局方面，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

       目前，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）正在接受FDA审评。2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）。