11月1日,CDE将重庆精准生物技术有限公司(以下简称“精准生物”)的pCAR-19B细胞自体回输制剂(以下简称“pCAR-19B”)纳入拟突破性治疗品种,适用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发难治性急性淋巴细胞白血病患者。
国内第一个Ⅱ期
填补领域空白
白血病亦称血癌,分为急性和慢性两大类,其中急性白血病又分为急性髓系白血病(AML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)。急性淋巴细胞白血病是一种好发于儿童的恶性肿瘤性疾病,起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生,具有起病急骤、恶化迅速的特点。
pCAR-19B是一款精准生物自主研发的人源化CD19 CAR-T,能够显著降低CAR-T细胞免疫原性,延长CAR-T细胞在体内的存续时间。据了解,pCAR-19B由精准生物采用其PrecisionCAR设计策略打造,该技术能够打造出更为有效的CAR-T产品。
pCAR-19B用于治疗儿童、青少年复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的I期临床表现优异,其总体缓解率达到100%。2022年,pCAR-19B的Ⅱ期注册临床试验正式启动,该产品也成为了国内第一个针对该适应症进入Ⅱ期临床阶段的CAR-T产品,有望填补国内 空白。此外,pCAR-19B针对B-ALL(22-70岁)以及B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的临床申请也已获批。
专注细胞治疗
临床管线亮眼
近年来,随着全球生物技术领域飞速发展,细胞治疗等代表着前沿技术的疗法成为了医药领域的“新宠儿”,而CAR-T疗法是其中最热门的板块之一。
精准生物由国际精准医疗技术团队与智飞生物(智睿投资)联合组建,深耕基因与细胞药物开发应用,以细胞治疗技术为切入点,目前已布局一条产品丰富的临床管线,适应症覆盖白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肾癌等多种疾病。
C-4-29
C-4-29由精准生物据CD70靶点开发,相关报道显示,CD70靶点是国内始创开发的创新靶点,兼具血液和实体肿瘤双应用场景。目前C-4-29治疗多发性骨髓瘤和肾细胞癌的两项临床申请均已获批,该产品是国内第一个针对肾细胞癌实体瘤的CAR-T产品。
C-13-60
C-13-60靶向于CEA靶点,是国内第一个获得临床试验许可的靶向CEA的CAR-T产品,拟用于治疗≥18周岁CEA阳性晚期恶性实体肿瘤患者,其适应症针对结直肠癌、胃癌和食管癌等各类癌症。
MC-1-50
MC-1-50是基于精准生物创新PRIMCAR?平台开发的一款CAR-T细胞产品,靶向于CD19靶点。据官网显示,MC-1-50实施新型更快、更有效的CAR-T制备技术,实现更低剂量、更小副作用、更持久的效果。
此外,精准生物还有多项处于临床前开发状态的细胞疗法产品,包括UCAR-T、UCAR-NK等项目。
小结
精准生物拥有多个优势技术平台,并由此打造出一条聚焦于细胞治疗的产品管线。从当前已披露数据来看,其多个项目有望成为国内CAR-T的突破性成果,甚至填补领域空白。
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