北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的替莫唑胺胶囊《药品注册证书》。

    药品名称：替莫唑胺胶囊

 剂型：胶囊

规格：20mg、100mg

 注册分类：化学药品 4 类

上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司

 药品批准文号：国药准字 H20234424、国药准字 H20234425

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

       符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

       关于替莫唑胺

       替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类烷化剂，主要适应症为新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤（GBM）或间变性星形细胞瘤。最初由美国默沙东公司（Merck Sharp & Dohme Limited）研发，1997 年该药在欧盟专利药品评审委员会（CPMP）一致推荐下得到批准生产，并于次年在欧洲上市，l999 年美国食品药品管理局（FDA）批准其在美国上市。

       胶质母细胞瘤单纯手术后肿瘤极易复发，术后行化疗对患者非常重要，虽然由于血脑屏障、药物毒 性、诱导产生的耐药性等原因，难获得满意的治疗预后，但近年来国内外大型随机对照研究发现，辅助化疗能延长 GBM 患者生存时间。替莫唑胺是甲基化药物，属于第二代烷化剂，可透过血脑屏障，在脑脊液中血药浓度达到 30%，且副作用较小，目前是胶质瘤化疗药物中的一线用药。

       PDB 数据库显示 2022 年替莫唑胺胶囊（20mg、50mg、100mg）中国样本医院总销售额达到 3.14 亿元，销售市场前景广阔。