11月14日,国家药审中心(CDE)官网公示,赛诺菲靶向补体C1s蛋白的单克隆抗体BIVV020注射液拟纳入突破性治疗,适应症为慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)。
BIVV020(SAR445088)是一种人源化IgG4单克隆抗体,可与特定的丝氨酸蛋白酶 C1 选择性结合,从而阻止下游酶级联的激活,从而导致 C3 转化酶的激活和膜攻击复合物的形成。补体途径也激活促进巨噬细胞募集、炎症和细胞裂解, 同时使凝集素和旁路途径在功能上保持完整,以便宿主防御。
赛诺菲在补体领域早有布局, BIVV020与Sutimlimab原研公司True North Therapeutics, Bioverativ 于2017年通过4亿多美元交易收购获得了这两个产品。2018年赛诺菲通过116亿美元收购了Bioverativ。
2022年2月4日,赛诺菲宣布Sutimlimab获得FDA批准,用于治疗冷凝集素病,商品名为Enjaymo。Sutimlimab是FDA批准的首 款治疗冷凝集素病的单克隆抗体,剂型为注射剂,通过抑制红细胞的破坏(溶血),降低病人因溶血而致的红细胞(RBC)输血需求。
通过药渡数据检索可知,BIVV020在研适应症如下:
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