本周，热点颇多。首先，审评审批方面，国内外最值得关注的有三个重要进展，分别是，伯瑞替尼肠溶胶囊国内附条件批准上市、全球首 款CRISPR基因编辑疗法英国获批以及亿帆医药艾贝格司亭α在美国获批上市。除此之外，华东医药全球首 创新药利纳西普申报上市。研发方面，也取得多个进展，最值得一提的是，君实生物抗PCSK9单抗Ⅲ期结果公布，LDL-C降低60%以上。交易及投融资方面，传奇生物授予诺华DLL3靶向CAR-T疗法全球权，总交易额超11亿美元。
本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块，统计时间为11.13-11.17，包含23条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、11月13日，NMPA官网显示，康缘药业4类仿制药吡仑帕奈片获批上市，这是国内首 款获批的吡仑帕奈片仿制药。吡仑帕奈片是一种高选择性、非竞争性AMPA受体拮抗剂，原研由卫材开发，2019年首次在中国获批上市，用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的辅助治疗。
2、11月16日，NMPA官网显示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊获批上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。伯瑞替尼是一种c-MET受体酪氨酸激酶抑制剂。
申请
3、11月13日，CDE官网显示，华东医药全资子公司中美华东的注射用利纳西普（暂定）申报上市，拟用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）。注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，由中美华东与Kiniksa 全资子公司研发，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。
4、11月15日，CDE官网显示，亿腾医药5.1类化药二十碳五烯酸乙酯软胶囊（商品名：唯思沛）新适应症申报上市，拟用于与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2 种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症的成年患者，以预防和降低心血管事件风险（包括心血管死亡、心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗）。二十碳五烯酸乙酯是一种高纯度EPA单分子处方药。
临床
批准
5、11月13日，CDE官网公示，辉瑞（Pfizer）1类治疗用生物制品PF-06940434注射液获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤患者。PF-06940434注射液是辉瑞公司在研的整合素αvβ8拮抗剂，正在海外开展Ⅰ期临床研究。
6、11月13日，CDE官网显示，Aurealis Therapeutics1类治疗用生物制品AUP1602-C获批临床，拟用于治疗糖尿病足溃疡。AUP1602-C（又称AUP-16）是一款基因工程菌药物，未知君生物（Xbiome Biotech）通过一项1.39亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。
7、11月15日，CDE官网显示，信达生物1类治疗用生物制品IBI356获批临床，拟用于治疗特应性皮炎。这是国内首 款获批临床的OX40L单抗。目前，全球共有6款靶向OX40L的产品进入临床阶段，其中进展最快的是Kymab的OX40L单抗amlitelimab（Ⅲ期）和赛诺菲的OX40L/TNF-α双抗SAR442970（Ⅱ期）。
申请
8、11月15日，CDE官网显示，中国抗体制药1类治疗用生物制品舒西利单抗注射液（suciraslimab）申报临床，拟用于治疗阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆。舒西利单抗是中国抗体制药的一款创新的抗CD22单抗产品。临床证实该产品可有效治疗自身免疫疾病和控制炎症。
优先审评
9、11月14日，CDE官网显示，礼来1类治疗用生物制品Donanemab注射液申报上市并拟纳入优先审评，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体。
突破性疗法
10、11月14日，CDE官网公示，赛诺菲1类治疗用生物制品BIVV020注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。BIVV020（SAR445088）是一款靶向补体C1s蛋白的单克隆抗体，正在海外开展Ⅱ期临床研究。
FDA
上市
批准
11、11月14日，FDA官网显示，基石药业合作伙伴施维雅的艾伏尼布片（商品名：拓舒沃）新适应症获批，用于治疗IDH1突变的复发或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征（MDS）。艾伏尼布是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂，施维雅已独家授权基石药业在大中华地区（包括中国大陆、香港、台湾及澳门地区）以及新加坡地区开发与商业化该产品。
12、11月16日，FDA官网显示，默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗（商品名：Keytruda）获批新适应症，用于联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌。
13、11月17日，FDA官网显示，亿帆医药控股子公司亿一生物1类生物制品艾贝格司亭α注射液（研发代码：F-627）获批上市，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性 中性 粒细减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性 中性 粒细胞减少症为表现的感染发生率。F-627是一种重组融合蛋白，氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段。
申请
14、11月15日，FDA官网显示，Ascendis Pharma的TransCon PTH重新递交新药申请（NDA），用于治疗成人甲状旁腺功能减退症（HP）。TransCon PTH是一种长效甲状旁腺激素（PTH）前药，2018年11月，Ascendis与维梧资本（Vivo Capital）领导的投资者集团合资成立维昇药业，以在大中华区开发、生产和商业化其产品。
临床
批准
15、11月17日，FDA官网显示，康威生物的CAN2109获批临床，拟用于治疗多种实体瘤。CAN2109是康威生物自主研发的一款肿瘤免疫新机制新药。康威生物是一家处于临床阶段的新药研发公司，专注于抗肿瘤免疫疗法新药的研发。
MHRA
上市
批准
16、11月16日，Vertex和CRISPR联合宣布，CRISPR/Cas9基因编辑疗法exa-cel（商品名：Casgevy）获英国药品和保健产品监管机构（MHRA）有条件批准上市。该产品是全球首 款获批上市的CRISPR基因编辑药物。
研发
临床数据
17、11月13日，歌礼公布了恩沃利单抗（研发代号：ASC22）用于慢性乙型肝炎（慢性乙肝）功能性治愈的Ⅱb期扩展队列期中结果，结果显示，ASC22单药结合NAs背景治疗显示出了统计学意义的HBsAg显著下降，且24周治疗后，21.1%（4/19）的患者实现HBsAg清除。ASC22是一款可皮下注射的抗PD-L1单域抗体。
18、11月14日，君实生物公布了昂戈瑞西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的Ⅲ期临床研究结果，数据显示，昂戈瑞西单抗可强效降脂，显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达60%以上。昂戈瑞西单抗是一款注射用重组人源化抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体。
19、11月16日，康宁杰瑞公布了JSKN003治疗实体瘤的澳大利亚I期研究（JSKN003-101）结果，数据显示，中位随访时间为4.2个月（95% CI: 2.3-5.8），尚有20例患者（62.5%）正在接受治疗，PFS和DoR尚未成熟，且ORR有待进一步观察。JSKN003是康宁杰瑞基于HER2双抗KN026开发的一款ADC药物。
20、11月16日，翰森制药公布了艾米替诺福韦片（TMF）的Ⅲ期临床研究144周数据，研究结果再次验证了艾米替诺福韦长期治疗慢乙肝患者的疗效和安全性。艾米替诺福韦是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。艾米替诺福韦片已于2021年6月在中国获批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
21、11月16日，维昇药业公布了TransCon CNP（每周1次，皮下注射）治疗2-10岁软骨发育不全（ACH）儿童患者的中国Ⅱ期研究数据。TransCon CNP是Ascendis Pharma开发的一种长效C型-利钠肽（CNP），维昇药业拥有其中国权益。
交易及投融资
22、11月13日，传奇生物宣布，其全资子公司传奇生物爱尔兰有限公司与诺华就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议，包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利。根据条款，传奇生物将获得1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。
23、11月14日，因明生物宣布，其控股公司誉颜制药与药华东医全资子公司欣可丽美学、杭州产业投资有限公司、杭州拱墅国投产业发展有限公司签署股权投资协议。此外，华东医药与誉颜制药宣布签署注射用重组A型肉毒 毒素YY001独家经销协议，建立战略合作伙伴关系。YY001是誉颜制药自主研发的重组A型肉毒 毒素蛋白。
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