石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:
一、临床试验申请及批准通知书主要内容
药物名称:藿夏感冒颗粒
注册分类:中药创新药 1.1 类
适 应 症:普通感冒风邪袭表、湿蕴中阻证
剂 型:颗粒剂
申请事项:新药临床试验
受 理 号:CXZL2300059
申 请 人:石家庄以岭药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023
年 9 月 4 日受理的藿夏感冒颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本
品开展用于普通感冒风邪袭表、湿蕴中阻证的临床试验。
二、藿夏感冒颗粒相关情况
藿夏感冒颗粒为中药复方制剂,拟定的功能主治为:解表和中,辟秽化湿。用于感冒风邪袭表,湿蕴中阻证,症见发热恶风、头痛昏沉、便溏、鼻塞流涕、咳嗽、咽痛、肢体困重、脘腹胀痛、食少纳呆、泛恶欲呕。
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