银河娱乐网页版官方入口 恩华药业药品阿普唑 仑片通过仿制药一致性评价

       江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于阿普唑 仑片的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

       一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

       药品通用名称：阿普唑 仑片

       剂型：片剂

       规格：0.4mg

       申请内容：一致性评价申请

       注册分类：化学药品

       申请人：江苏恩华药业股份有限公司

       受理号：CYHB2250637

       通知书编号：2023B05895

       审批结论：

       根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015] 44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       二、药品其他情况

       阿普唑 仑片主要用于焦虑、紧张、激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。公司在该产品的一致性评价项目上已投入研发费用约664万元人民币。