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       --12周诱导期的主要终点和关键次要终点结果均具有临床意义和统计学显著性--

       --研究结果显示伊曲莫德耐受性良好，安全性特征与既往研究一致--

       --公司将继续推进后续的维持期研究并尽早提交在中国和其他权益区域的新药上市许可申请 --

       2023年12月1日，云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗研发、制造、商业化的生物制药公司，今日公布伊曲莫德（etrasimod）在亚洲治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的多中心3期临床研究诱导期取得积极顶线结果。伊曲莫德已于2023年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药上市许可申请（NDA）批准作为一线治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，商品名为VELSIPITY™。

       云顶新耀首席执行官罗永庆表示："我们很高兴看到在亚洲开展的伊曲莫德3期临床研究的12周诱导期数据取得了具有临床意义和统计学显著性的积极结果。每日一次口服的伊曲莫德有望为溃疡性结肠炎患者提供他们迫切所需的疗效好、服用方便且具有良好获益-风险特征的创新治疗选择。自身免疫性疾病一直是云顶新耀的重点治疗领域，我们将尽快推进伊曲莫德在亚洲的后续研究并争取尽早提交在中国和其他权益区域的新药上市许可申请。"

       云顶新耀正在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究。在12周诱导治疗期内，既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰剂治疗。诱导治疗期之后，伊曲莫德组在主要终点、所有关键次要终点以及其他次要终点（包括粘膜愈合、症状缓解和内镜改善）均达到了具有临床意义和统计学显著性的改善。总体而言，伊曲莫德2 mg治疗耐受性良好，安全性特征与既往伊曲莫德研究一致，未观察到新的安全性信号。在诱导期对伊曲莫德治疗有应答的患者再次随机分入每日一次服用伊曲莫德2 mg组或安慰剂组，继续接受为期40周的维持期治疗。

       到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上，达到约100万人，这表明中国市场对于该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求。伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于2022年完成了对Arena Pharmaceuticals的收购，而云顶新耀早在2017年已从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。

       辉瑞于2022年报告了ELEVATE UC 3期注册临床研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的结果，研究旨在评价既往对至少一种常规治疗、生物制剂或JAK抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和疗效。在ELEVATE UC 52研究中，第12周时，接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为27.0%，而安慰剂对照组的临床缓解率为7.0%（差异为20.0%，P=<.001）；第52周时，接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为32.0%，而安慰剂对照组的临床缓解率为7.0%（差异为26.0%，P=<.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为26.0%，而安慰剂对照组的临床缓解率为15.0%（差异为11%，p=<.05）。两项研究均达到所有关键次要终点，包括内镜改善和粘膜愈合。其安全性与之前的研究一致，最常见的不良反应是头痛和头晕（发生率≥5%）。

       辉瑞正在开展伊曲莫德针对克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸细胞食管炎、斑秃等多种适应症的临床研究。

       关于伊曲莫德（etrasimod）

       伊曲莫德（etrasimod）是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。伊曲莫德治疗溃疡性结肠炎的新药上市申请已在多国递交，包括加拿大、澳大利亚、墨西哥、俄罗斯、瑞士和新加坡。欧洲药品管理局（EMA）已接受其新药上市申请（MAA），预计将于2024年初做出决定。