近日,烟台东诚药业集团股份有限公司(以下简称“公司”或“上市公司”)控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司(以下简称“蓝纳成”)收到北京医院伦理委员会出具的关于氟[18F]思睿肽注射液 III 期临床试验的伦理审查意见,氟[18F]思睿肽注射液可正式开展 III 期临床试验。现将相关情况公告如下:
一、基本情况
二、药物的其他情况
1、氟[18F]思睿肽注射液是一种靶向 PSMA 的放射 性体内诊断药物,适用于下述本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)成像:
(1)拟接受初始根治性治疗,怀疑存在转移灶的前列腺癌患者;
(2)血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高,怀疑生化复发的前列腺癌患者。
2、氟[18F]思睿肽与 PSMA 蛋白具有较高的特异性和亲和力,可在 PSMA 高表达的肿瘤中高度浓聚,从而可以将氟[18F]带至前列腺癌患者 PSMA 表达阳性部位,采用正电子发射断层扫描(PET)成像技术实现诊断目的。
目前国内未有同类产品上市,国外已有同类产品上市,根据 Lantheus 公司的 2023年三季度报告显示,其产品 18F-PSMA 诊断药 PYLARIFY,2023 年 1-9 月实现销售收入 6.2 亿美金,2022 年实现销售收入 5.5 亿美金。截至目前,氟[18F]思睿肽注射液相关项目累计已投入研发费用约 6,360.35 万元。
3、蓝纳成于 2022 年 7 月 29 日收到国家药品监督管理局核准签发关于氟[18F]思睿肽注射液的《药物临床试验批准通知书》。具体内容详见公司 2022 年 7 月 30 日刊载于《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)的《关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》(公告编号:2022-049)。
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