银河娱乐网页版 信达生物强势布局心血管代谢、内分泌领域产品管线

       9月，在第34届长城心脏病学大会的药物创新论坛上，信达生物临床医学高级总监邓焕博士以《创新生物药企心血管代谢管线布局探索》为题做了专题报告，对信达生物未来管线做了展望，并重点介绍了在心血管代谢领域的布局。会上，信达生物在心血管代谢领域布局的第一款产品——托莱西单抗（信必乐®）的成功上市和广泛应用，也备受专家学者们关注。

       以下是信达生物心血管代谢及内分泌产品线布局情况：

       深度布局心血管代谢及内分泌产品线

       据统计，目前我国心血管病人数达到3.3亿，4.5亿人有代谢综合征，患病人群庞大呈逐年上升趋势，总体治疗率和控制率有待提升，临床亟需新一代更安全有效的创新药物填补用药空白，提升用药疗效，降低并发症风险，提升患者生活质量。

       目前国内创新药物的渗透率水平较低，通过市场教育提升认知以及与传统药物的联用/替代，需求有望高速增长；肥胖、甲状腺相关眼病等蓝海市场，尚无获批创新药物，存在显著的未满足临床需求。

       信达生物战略布局心血管代谢及内分泌领域高价值创新管线，覆盖广泛适应症，包括高脂血症、糖尿病、高尿酸血症、肥胖和甲状腺相关眼病等，此外，还将拓展新适应症和进行生命周期管理，实现临床资源和科室协同，构筑长期竞争壁垒，旨在从根本上帮助患者进行疾病管理和预防。

       心血管产品线布局：

       托莱西单抗

       托莱西单抗是中国首 个自主研发的具有给药间隔差异化、显著降低LDL-C和Lp(a)水平的PCSK-9单抗，于2023年8月获批上市，已获批3种给药方案：150mgQ2W, 450mg Q4W和600mg Q6W。托莱西单抗的3项关键注册临床研究CREDIT-1，CREDIT-2和CREDIT-4都达成了首要终点和关键次要终点。无论是在非家族性高胆固醇血症、杂合子型家族性高胆固醇血症患者，3种给药方案皆显著降低LDL-C水平>55%。此外，托莱西单抗还显著降低Lp(a)水平高达50%。托莱西单抗的I、II、III期临床研究结果在《BMC Medicine》《JACC : Asia》等国际高影响力期刊发表。

       代谢领域产品线布局：

       玛仕度肽 (IBI362)

       玛仕度肽 (IBI362)是全球首 个进入临床III期的GLP-1R/GCGR双靶激动剂，是信达生物心血管代谢领域的重中之重，具有潜在的blockbuster潜力。肥胖或超重(6mg)适应症研究于2022年Q4启动临床III期，肥胖高剂量 (9mg)研究于 2023年Q2临床II期达到首要终点，计划2023年底启动临床III期，2型糖尿病 (6mg)适应症研究于2023年Q1启动临床III期。此外，非酒精性脂肪肝炎（NASH）适应症已获得IND批件。

       GLP-1类药物治疗24周的减重效果间接对比显示，玛仕度肽（6mg）治疗24周,与安慰剂对比体重较绩效下降水平为12.6%，玛仕度肽（9mg）高达15.4%，而替尔泊肽为12.0%，司美格鲁肽为8.0%，利拉鲁肽为5.0%1-3。玛仕度肽是全球首 个在24周体重较安慰剂降幅突破15%的GLP-1创新双靶分子，展现出同类最优的减重效果，效果可媲美减重手术。玛仕度肽也是全球首 个基于不同肥胖程度开发个性化给药方案的药物。

       在2型糖尿病人群中，治疗20周时，玛仕度肽6mg组受试者HbA1c水平仍呈现持续下降的趋势。玛仕度肽6mg组中，HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥5%的受试者比例达49%，度拉糖肽1.5mg组为12%，安慰剂组为0%。而减重对糖尿病长期病程管理的获益明确。

       同时，接受玛仕度肽治疗的受试者中观察到BMI下降和多重代谢指标改善，包括腰围下降，血脂、血压和尿酸水平下降等，显示出同类最优的综合获益。

       代谢领域&风湿产品线布局：

       Tigulixostat (IBI128)

       Tigulixostat (IBI128)是小分子黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），通过减少尿酸生成降低尿酸水平。在与非布司他头对头对比的II期临床研究中，治疗3个月后IBI128 200 mg组血清尿酸水平< 5 mg/dL的受试者比例明显高于非布司他 80 mg组4-5。在安全性方面，相较URAT（尿酸盐转运蛋白）类药物，无肾脏方面安全性顾虑。IBI128是痛风领域临床III期潜在同类最 佳黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）。

       内分泌&风湿&眼科产品线布局：

       IGF -1R单抗（IBI311）

       甲状腺眼病目前在国内尚无靶向药物获批，有效药物可及性亟需提高。IGF -1R单抗（IBI311）是中国唯一处于临床III期研究的抗IGF -1单抗，旨在解决中国甲状腺眼病（TED）的未满足临床需求。II期临床研究显示，IBI311起效快，首次给药后即可实现眼突显著缓解，并且观察到临床意义显著的疗效信号，包括突眼、复视改善。IBI311将有助于解决中国甲状腺眼病存在的巨大未满足需求。

       “开发出老百姓用得起的高质量生物药”是信达生物的使命和目标，信达生物将持续加强自主创新能力，不断解决更多心血管代谢及内分泌领域未被满足的临床需求，惠及更多患者，以卓越的战略眼光、优秀的全球人才队伍、强有效的执行能力持续打造核心竞争力，实现2030年成为国际一流的生物制药公司的长期愿景。