12月4-7日,2023年国际糖尿病联盟(IDF)大会在线举行,翰森制药HS-20094(GLP-1R/GIPR双靶点激动剂)I期临床研究数据以壁报和口头汇报形式在大会发布。研究结果显示,HS-20094在健康受试者中具有良好的安全性、耐受性特征,并展现出显著降糖减重的信号。
研究介绍
【报告标题】在健康受试者中评价HS-20094单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床试验
【摘要编号】IDF23-0254
【研究方法】本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床试验。研究分为两个阶段,单次给药(SAD:0.5~10mg)阶段和多次给药(MAD:1.5~15mg)阶段。
【研究结果】向上滑动阅览图片
安全性方面:HS-20094总体安全性和耐受性良好;最常报告的治疗期不良事件包括食欲减退和恶心,但均为轻度-中度,且未见剂量依赖性胃肠道不良事件的增加。
药代动力学方面:单次皮下注射HS-200940.5-10mg后,中位达峰时间为8-48h,平均半衰期为160-166h;连续4次皮下注射1.5-15mg后,平均半衰期t1/2为155.6-169.8h。
药效动力学方面:在MAD阶段,受试者接受每周一次皮下注射给药连续四次后,HS-20094组的D22OGTT血糖-时间曲线下面积小于安慰剂组,胰岛素-时间曲线下面积两组无明显差异;HS-20094组受试者的体重均出现较基线下降,且在D29达到较基线下降的最大幅度,各剂量组下降幅度在2.29~4.74kg范围,而安慰剂组D29体重较基线增加0.45kg。
据IDF报告,预计2030年,全球约有6.43亿成年人(20-79岁)患有糖尿病,2045年该数字将上升到7.83亿。在此期间,世界人口估计增长20%,而糖尿病患者人数估计增加46%[1]。我国2型糖尿病的患病率同样具有逐年升高趋势,2015年至2017年我国糖尿病患病率已达11.2%,其中2型糖尿病占90%以上[2],存在大量未被满足的临床需求。
胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1Rs)是一种新型降糖药,通过激活GLP-1受体,以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌,抑制胰高糖素分泌,并能够延缓胃排空,通过中枢性的食欲抑制减少进食量,从而达到降低血糖作用。这类药物除了具有明确的降糖作用以外,还具有减轻体重、降低血压、保护心血管和肾脏等作用[3,4]。
HS-20094是翰森制药自主研发的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体双重激动剂,通过选择性激活GLP-1受体和GIP受体,激动下游通路,产生控糖、减重等生物学效应,其给药方式为每周一次,皮下注射。
目前,翰森制药已在国内启动并加速推进HS-20094针对2型糖尿病患者、超重/肥胖者的后期研究,以期为上述类型患者带来福音。
合作咨询
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com