银河娱乐网站网址大全最新网址科济药业泽沃基奥仑赛注射液的研究成果亮相2023 ASH年会

来源：美通社

2023-12-13

2023年12月12日，科济药业在2023年美国血液学会年会上，公司展示了一篇关于泽沃基奥仑赛注射液研究结果的海报，报告了在中国的I/II期注册临床研究中I期临床试验的3年随访疗效和安全性的结果。

2023年12月12日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，在2023年美国血液学会（"ASH"）年会上，公司展示了一篇关于泽沃基奥仑赛注射液（"zevor-cel"，研发代号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T细胞治疗候选产品）研究结果的海报，报告了在中国的I/II期注册临床研究（LUMMICAR-1, NCT03975907）中I期临床试验的3年随访疗效和安全性的结果。具体情况如下：

海报4845：泽沃基奥仑赛注射液治疗中国复发/难治多发性骨髓瘤患者的LUMMICAR研究1中I期研究疗效和安全性的3年随访结果

泽沃基奥仑赛注射液是一种含有B细胞成熟抗原（BCMA）的自体全人抗嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗产品，目前正开发用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的患者。

LUMMICAR STUDY 1试验是在中国进行的一项多中心、开放标签I/II期临床试验。基于I/II期临床试验（LUMMICAR STUDY 1）的中国新药上市申请正在审批过程中。

在此，本公司展示了在I期临床试验中最后一名患者接受泽沃基奥仑赛注射液输注后3年随访的最新结果。研究者参照国际骨髓瘤工作组（IMWG）2016标准对患者反应进行评估。

截至2023年7月17日，14位既往至少接受过3种疗法，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物（IMiD）的复发/难治多发性骨髓瘤患者接受了泽沃基奥仑赛注射液的输注。患者既往治疗中位线数为6线（范围：3-11线）。在完成淋巴清除后1-2天进行一次泽沃基奥仑赛注射液输注。3名患者接受了1.0×108 CAR+ T细胞，11名患者接受了1.5×108 CAR+ T细胞。试验队列的中位年龄为54岁（范围：34-62岁）；50%的患者（7/14）伴有高危细胞遗传学异常，14.3%（2/14）的患者伴有髓外病变（EMD），以及14.3%（2/14）的患者伴有基于国际分期系统（ISS）的III期疾病。

安全性

泽沃基奥仑赛注射液总体耐受性可控。无3级及以上细胞因子释放综合征（CRS）发生。无免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。3例患者发生3级感染性治疗相关不良事件。3例患者发生了严重不良事件（SAE），其中两例发生了与治疗有关的严重不良事件，分别是肺部感染和肿瘤溶解综合征。研究中总计有2人死亡，均与泽沃基奥仑赛注射液无关。

有效性

截至2023年7月17日，中位随访期为37.7个月（范围：14.8-44.2个月）。总缓解率（ORR）为100%（14/14），其中78.6%（11/14）的患者达到完全缓解（CR）或严格意义的完全缓解（sCR）；所有达到CR或sCR的患者均为微小残留病灶（MRD）阴性。在所有患者中，中位生存期（mDOR）为24.1个月，在达到CR或sCR的患者中， mDOR为26.0个月。在所有患者中，无进展生存期（mPFS）为25.0个月。共有7例（50%）患者的缓解时间超过24个月。中位总生存期（OS）未达到，92.9% （13/14）的患者在第36个月时仍存活。

结论

LUMMICAR-1研究中的I期临床试验中对既往经多重治疗的R/R MM人群进行了为期3年的随访，结果显示泽沃基奥仑赛注射液具有令人鼓舞的安全性，其深度和持久的反应与初步结果一致。

关于泽沃基奥仑赛注射液

泽沃基奥仑赛注射液（CT053）是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。泽沃基奥仑赛注射液基于中国I/II期临床试验（LUMMICAR STUDY 1）的新药上市申请正在审批过程中。科济药业正在北美开展1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。

泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。泽沃基奥仑赛注射液也于2020年获得国家药品监督管理局的突破性治疗药物品种。