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热门推荐: Pimicotinib 和誉医药 乐普生物
作者:氨基君  来源:氨基观察
  2023-12-15
国产创新药在海外持续收获进展。

       国产创新药在海外持续收获进展。

       12月14日,和誉医药宣布,其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib,获美国FDA授予快速通道资格,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。

       同日,乐普生物也是宣布,ADC药物MRG004A获FDA授予孤儿药资格认定,适应症为治疗胰腺癌。

       过去一天,国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

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       市场速递

       1)贝海生物完成C轮融资

       日前,贝海生物宣布完成C1轮融资。据悉,本轮融资由恒贯投资、中盈投资共同投资,募集资金将主要用于推动BH009的商业化进程及多个核心产品临床试验的开发。

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       医药动态

       1)鸿绪生物HX-100101-1注射液获批临床

       12月14日,据CDE官网,鸿绪生物HX-100101-1注射液获批临床,拟开展治疗2型糖尿病的研究。

       2)东阳光药HEC192334片获批临床

       12月14日,据CDE官网,东阳光药HEC192334片获批临床,拟开展治疗2型糖尿病的研究。

       3)华东医药德谷门冬双胰岛素注射液获批临床

       12月14日,据CDE官网,华东医药德谷门冬双胰岛素注射液获批临床,开展治疗2型糖尿病的研究。

       4)和正医药HZ-A-018胶囊获批临床

       12月14日,据CDE官网,和正医药HZ-A-018胶囊获批临床,拟开展治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤的研究。

       5)齐鲁制药阿瑞匹坦注射液获批临床

       12月14日,据CDE官网,齐鲁制药阿瑞匹坦注射液获批临床,拟预防成人术后恶心和呕吐。

       6)康辰药业KC1036片获批临床

       12月14日,据CDE官网,康辰药业KC1036片获批临床,拟治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤。

       7)恒瑞医药SHR-8068注射液获批临床

       12月14日,据CDE官网,恒瑞医药SHR-8068注射液获批临床,拟联合阿得贝利单抗、SHR-2002及贝伐珠单抗治疗晚期实体肿瘤。

       8)豪森药业HS-10516胶囊获批临床

       12月14日,据CDE官网,豪森药业HS-10516胶囊获批临床,拟治疗von Hippel-Lindau(VHL)综合征相关肿瘤。

       9)西比曼生物公布双靶点CAR-T产品最新临床数据

       12月14日,西比曼生物宣布,在近日召开的ASH年会上发布了两项临床研究数据。其中,C-CAR039的研究显示,在可评价的r/r NHL患者中,中位随访时间30.0个月,总缓解率为91.5%,完全缓解率为85.1%;C-CAR066的研究显示,在既往CD19 CAR-T治疗失败的LBCL患者中,中位随访时间27.7个月,总缓解率为92.9%,完全缓解率为57.1%。

       10)康抗生物KGX101一期临床首例患者已完成给药

       12月13日,康抗生物宣布,该公司在研产品注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白KGX101的1期临床首例患者已完成给药。

       11)和誉医药CSF-1R抑制剂获FDA快速通道资格

       12月14日,和誉医药宣布,其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib,获美国FDA授予快速通道资格,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。

       12)乐普生物MRG004A获FDA授予孤儿药资格认定

       12月14日,乐普生物宣布,ADC药物MRG004A获FDA授予孤儿药资格认定,适应症为治疗胰腺癌。

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       海外药闻

       1)Vertex制药VX-548二期临床成功

       12月13日,Vertex Pharmaceuticals宣布,其选择性NaV1.8抑制剂VX-548治疗疼痛性糖尿病外周神经病变(DPN)患者的2期剂量范围研究获得积极结果。

       

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