近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》,公司提交的注射用 HR20013 药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下:
一、 药物的基本情况
药物名称:注射用 HR20013
剂型:注射剂
受理号:CXHS2300113
申报阶段:上市
申请人:福建盛迪医药有限公司
拟定适应症(或功能主治):本品用于预防成人高度致吐性化疗(HEC)引起的恶心和呕吐。
二、 药物的临床试验情况
注射用 HR20013 的Ⅲ期临床试验(HR20013-301)主要研究终点达到方案预设标准。该研究旨在以注射用福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼为对照,评价注射用 HR20013 用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性,由中山大学肿瘤防治中心作为牵头单位,张力教授和赵媛媛教授担任主要研究者,全国 77 家临床研究中心共同参与。研究采用多中心、随机、双盲、阳性对照的设计,共随机入组 754 例受试者。研究包括筛选期(1 周)、治疗期(2 个化疗周期)和安全随访期(30[±7]天)三个阶段,筛选合格的受试者按照 1:1 的比例随机进入试验组和对照组,入组后接受共 2 个周期对应组别的研究药物给药。本研究中,注射用 HR20013 与地塞米松联用的第一周期总体期完全缓解率(主要研究终点)非劣效于对照组;第一周期(关键次要研究终点)和第二周期超延迟期完全缓解率数值高于对照组。结合其他有效性终点的数据,用于预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐时,注射用 HR20013 联合地塞米松具有可靠的疗效,有提高超延迟期疗效的趋势,且疗效在后续周期也有很好的保持。
三、 药物的其他情况
注射用 HR20013 为复方制剂,组分为 HRS5580 和帕洛诺司琼。HRS5580 为罗 拉匹坦前药,在体内通过转化成罗 拉匹坦发挥止吐作用。注射用 HR20013 同时作用于激活神经激肽-1(neurokinin-1,NK1)受体和 5 羟色胺 3 型(5-HT3)受体双途径抑制呕吐反射,使用简便。另外,罗 拉匹坦半衰期长,具有高度的中枢神经系统渗透性,在预防延迟期和超延迟期的呕吐中具有优势。注射用 HR20013同时可以规避罗 拉匹坦注射乳剂中辅料带来的过敏休克风险,增强安全性。经查询,国外已上市的同类 NK-1 受体/5-HT3 受体拮抗剂复方制剂为 HelsinnHealthcare 的 AKYNZEO 静脉注射制剂(福奈妥匹坦/帕洛诺司琼)。目前,国内尚无同类复方注射剂产品上市。截至目前,注射用 HR20013 相关项目累计已投入研发费用约 11,980 万元。
四、 风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
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