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银河娱乐网页版官方入口 万邦德医药产品石杉碱甲获得美国FDA孤儿药认定

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来源:深交所
  2023-12-18
万邦德医药控股集团股份有限公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2023 年12月13日收到美国食品药品监督管理局的认定函,万邦德制药石杉碱甲用于重症肌无力适应症获得 FDA 授予的孤儿药资格认定。

       万邦德医药控股集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司万邦德制药集团有限公司(以下简称“万邦德制药”)于 2023 年 12 月 13 日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的认定函,万邦德制药石杉碱甲用于重症肌无力适应症获得 FDA 授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药,是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。

       一、资格认定的情况

       公司于 2023 年 9 月向 FDA 提交关于石杉碱甲孤儿药认定的相关申请,申请号 DRU-2023-9754,获得 FDA 回函确认:“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第526 条,贵司提交的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定申请获得批准。”

       二、药物的基本情况

       重症肌无力是神经-肌肉接头处突触后膜乙酰胆碱受体(AChR)受损引起乙酰胆碱传递功能障碍的自身免疫病,是一种罕见的慢性进展性疾病,临床主要表现为部分或全身骨骼肌无力和易疲劳,活动后症状加重,可表现为眼脸下垂、吞咽闲难、进话无力,甚至呼吸困难。

       石杉碱甲为乙酰胆碱酯酶抑制剂,适用于良性记忆障碍,提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力,对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用,亦用于重症肌无力的治疗。因机理明确、安全性好,全球有大量临床研究,涉及阿尔兹海默病、轻中型颅脑外伤、精神分裂、癫痫等适应症的研究。

       三、本次获得美国 FDA 孤儿药认定的影响

       公司目前石杉碱甲原料药与石杉碱甲注射液已上市销售,石杉碱甲控释片已进入临床试验阶段。本次石杉碱甲治疗重症肌无力适应症获得 FDA 孤儿药资格认定,加快公司药品国际化战略布局。FDA 为鼓励罕见病治疗药物的开发而设立的孤儿药资格认定,为新药开发提供一系列的激励,公司将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持,包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受 7 年的市场独占权等。

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