越来越多的国产ADC冲击美国市场。
8月15日,昂阔医药宣布,靶向cadherin-6(CDH6)抗体偶联药物(ADC)CUSP06,已获得美国FDA批准启动1期临床试验。
基石药业引进的艾伏尼布在海外有最新消息。
8月15日,施维雅宣布,艾伏尼布治疗IDH1突变的复发或难治性(R/R)骨髓增生异常综合征(MDS)新适应症上市申请获得FDA受理并被授予优先审评资格。
过去一天,国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。
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市场速递
1)京东健康上半年营收271.1亿元 同比增34%
8月16日,京东健康在港交所发布公告,2023年上半年营收271.1亿元,同比增34.0%;期间盈利15.62亿元,同比增600.6%。
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医药动态
1)威凯尔医药VC004胶囊获批临床
8月16日,据CDE官网,威凯尔医药VC004胶囊获批临床,拟开展治疗肿瘤骨转移性癌痛的研究。
2)九典制药洛索洛芬钠贴剂获批临床
8月16日,据CDE官网,九典制药洛索洛芬钠贴剂获批临床,拟用于下述疾病及症状的消炎和镇痛。
3)昂阔医药CDH6 ADC在美国获批临床
8月15日,昂阔医药宣布,靶向cadherin-6(CDH6)抗体偶联药物(ADC)CUSP06,已获得美国FDA批准启动1期临床试验。
4)信达生物PCSK-9抑制剂获批上市
8月16日,据NMPA官网,信达生物PCSK-9抑制剂托莱西单抗注射液获批上市,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常。
5)健友股份盐酸帕洛诺司琼注射液获FDA药品注册批件
8月16日,健友股份公告,公司向美国FDA申报的盐酸帕洛诺司琼注射液,0.25mg/5mL(0.05mg/mL)的ANDA申请获得批准。盐酸帕洛诺司琼注射液适用于预防中、重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。
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海外药闻
·1)艾伏尼布新适应症上市申请获FDA优先审评
8月15日,施维雅宣布,艾伏尼布治疗IDH1突变的复发或难治性(R/R)骨髓增生异常综合征(MDS)新适应症上市申请获得FDA受理并被授予优先审评资格。
2)Venatorx Pharmaceuticals创新抗生素组合获FDA优先审评资格
8月15日,Venatorx Pharmaceuticals宣布,美国FDA已接受该公司的头孢吡肟/他尼硼巴坦的新药上市申请(NDA)并授予其优先审评资格,预计将于2024年2月22日前做出审评决定。头
3)Delcath Systems创新治疗系统获FDA批准
8月15日,Delcath Systems宣布,美国FDA已批准Hepzato系统(melphalan/肝脏输送系统)作为转移性葡萄膜恶性黑色素瘤(mUM)成人患者的肝导向治疗。
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