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       2023年12月28日，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与轩竹生物科技股份有限公司（简称"轩竹生物"），共同宣布达成一项临床研究和供药合作协议，将就信利迪单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯舒®）与轩竹生物的新型双特异抗体偶联药物KM-501（靶向HER2-HER2双表位抗原ADC）开展联合用药临床研究合作。

       根据合作协议，信达生物将提供试验使用的信迪利单抗，轩竹生物将在中国开展临床Ib期临床研究，评估信利迪单抗联合KM-501在多种实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

       达伯舒®（信迪利单抗注射液）由信达生物和礼来制药共同合作开发，共获批有七项适应症，涵盖非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、EGFR突变肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、与霍奇金淋巴瘤，均被纳入国家医保目录，是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。

       KM501是轩竹生物通过拥有自主知识产权的Mebs-Ig（抗体编辑的双特异性抗体）平台设计的，靶向HER2两个不同结构域的双抗ADC，适用于治疗HER2阳性/表达、扩增或突变的局部晚期/转移性实体瘤，包括HER2低表达的相关晚期肿瘤。该候选药物于今年3月获得中国国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前正处于临床I期单药爬坡阶段。临床前研究试验表明KM-501在细胞内吞速度，内化率及体外抑制活性上优于对照药DS-8201和赫赛汀；在HER2高表达和低表达的肿瘤模型上，KM501的抗肿瘤活性优于DS-8201。

       随着ADC药物时代的到来和持续进化，免疫检查点PD-1抑制剂联合ADC药物的组合疗法已成为当前研发热点，在提升免疫治疗效果、克服潜在耐药等方面展现出光明的前景。该联合疗法一方面可通过免疫检查点抑制剂解除T细胞的抑制状态，另一方面通过携带细胞毒性载荷的ADC药物实现肿瘤细胞的杀伤，从而产生治疗协同增效的作用。

       信达生物制药集团高级副总裁周辉表示："很高兴与轩竹生物建立联合用药临床研究合作。信迪利单抗在肿瘤一线治疗的领先地位和临床价值也得到进一步认可。我们期待PD-1免疫疗法和ADC新药的潜在协同作用，能够为广大肿瘤患者带来新的潜在治疗手段。"

       轩竹生物大分子板块负责人朱晓东博士表示："与信达生物合作是KM-501联合疗法在研发和商业化战略中的一项重要进展。我们期待KM-501联合信迪利单抗组合疗法潜在提升患者获益、克服肿瘤耐药的新机会。"

       关于KM-501

       KM501是轩竹生物通过拥有自主知识产权的Mebs-Ig（抗体编辑的双特异性抗体）平台设计的，靶向HER2两个不同结构域的双抗ADC，适用于治疗HER2阳性/表达、扩增或突变的局部晚期/转移性实体瘤，包括HER2低表达的相关晚期肿瘤。该候选产品与今年3月获得中国国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前正处于临床I期单药爬坡阶段。临床前研究试验表明KM-501在细胞内吞速度，内化率及体外抑制活性上优于对照药DS-8201和赫赛汀；在HER2高表达和低表达的肿瘤模型上，KM501的抗肿瘤活性优于DS-8201。

       关于信迪利单抗

       信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的[i]。

       信迪利单抗已在中国获批七项适应症并全部纳入国家医保目录，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：

       至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；

       表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；

       表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR-TKI） 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC） 患者的治疗；

       不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；

       既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；

       不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；

       不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

       信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：

       单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；

       单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。

       声明：信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。