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       2023年12月28日，信达生物与轩竹生物科技股份有限公司（简称“轩竹生物”），共同宣布达成一项临床研究和供药合作协议，将就信利迪单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯舒®）与轩竹生物的新型双特异抗体偶联药物KM-501（靶向HER2-HER2双表位抗原ADC）开展联合用药临床研究合作。

       根据合作协议，信达生物将提供试验使用的信迪利单抗，轩竹生物将在中国开展临床Ib期临床研究，评估信利迪单抗联合KM-501在多种实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

       达伯舒®（信迪利单抗注射液）由信达生物和礼来制药共同合作开发，共获批有七项适应症，涵盖非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、EGFR突变肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、与霍奇金淋巴瘤，均被纳入国家医保目录，是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。

       KM501是轩竹生物通过拥有自主知识产权的Mebs-Ig（抗体编辑的双特异性抗体）平台设计的，靶向HER2两个不同结构域的双抗ADC，适用于治疗HER2阳性/表达、扩增或突变的局部晚期/转移性实体瘤，包括HER2低表达的相关晚期肿瘤。

       该候选药物于今年3月获得中国国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前正处于临床I期单药爬坡阶段。临床前研究试验表明KM-501在细胞内吞速度，内化率及体外抑制活性上优于对照药DS-8201和赫赛汀；在HER2高表达和低表达的肿瘤模型上，KM501的抗肿瘤活性优于DS-8201。

       随着ADC药物时代的到来和持续进化，免疫检查点PD-1抑制剂联合ADC药物的组合疗法已成为当前研发热点，在提升免疫治疗效果、克服潜在耐药等方面展现出光明的前景。

       该联合疗法一方面可通过免疫检查点抑制剂解除T细胞的抑制状态，另一方面通过携带细胞毒性载荷的ADC药物实现肿瘤细胞的杀伤，从而产生治疗协同增效的作用。

       KM501是轩竹生物通过拥有自主知识产权的Mebs-Ig（抗体编辑的双特异性抗体）平台设计的，靶向HER2两个不同结构域的双抗ADC，适用于治疗HER2阳性/表达、扩增或突变的局部晚期/转移性实体瘤，包括HER2低表达的相关晚期肿瘤。

       该候选产品与今年3月获得中国国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前正处于临床I期单药爬坡阶段。

       临床前研究试验表明KM-501在细胞内吞速度，内化率及体外抑制活性上优于对照药DS-8201和赫赛汀；在HER2高表达和低表达的肿瘤模型上，KM501的抗肿瘤活性优于DS-8201。