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       2023年12月28日，中国国家药品监督管理局药品评审中心(NMPA)公示，莱美药业子公司四川康德赛医疗科技有限公司(以下简称“康德赛”)自主研发用于治疗中晚期肝硬化的巨噬细胞注射液CUD005临床试验的申请已受理(受理号：CXSL2300903)。

       图片来源：药品监督管理局药品评审中心

       肝硬化是一种常见的进行性组织损伤肝病，长期酗酒、肥胖、代谢紊乱、病毒感染或自身免疫性疾病均可导致肝硬化的发生。

       肝硬化致使肝脏正常组织结构被破坏、肝功能丧失、衍生纤维化瘢痕。肝硬化居全球常见致死病因第11位，年死亡人数高达100万，男性多于女性。

       我国肝病患者人数约有3亿，肝硬化死亡人数占全球肝硬化死亡人数的11％。2023年肝硬化临床诊治专家共识中明确提出，迄今为止临床上尚缺乏特异有效的抗肝纤维化药物。

       巨噬细胞注射液CUD005是基于患者自身免疫细胞，使其分化为成熟、稳定的个体化抗纤维化巨噬细胞。

       相较于功能单一的传统小分子药物，CUD005具有多项优势，其通过分泌多种基质金属蛋白酶（MMPs）来有效降解胞外基质，减少肝脏瘢痕淤积；此外，它可以释放抗炎因子（IL-1RN等），进而抑制炎症反应的发生，改善肝脏炎症微环境，减缓病情发展。

       CUD005也展现出强劲的凋亡细胞吞噬能力，对肝脏正常结构的恢复起到推进作用。

       CUD005注射液已在治疗肝纤维化方面展现出独特优势，可有效去除过度激活的肝星状纤维细胞和过度分泌的胞外基质，延缓肝硬化及其失代偿期的发生，改善患者生活质量并延长其生存期，为中晚期肝硬化患者带来了全新的治疗选择。