导读:众多中国实力药企们,来势汹汹
跨过终点的临门一脚,zolbetuximab暂时还不能落下。
2024年1月9日,安斯泰来宣布,由于第三方生产工厂存在未解决缺陷,不能在1月12日的PDUFA日期前批准zolbetuximab上市。
也就是说,还需要整改生产问题,zolbetuximab才能拿下FIC药物的光环。
FDA未对zolbetuximab的临床数据提出任何担忧,也没有要求进行额外的临床研究。但进度的延缓,依然给zolbetuximab带来更多压力。
毕竟,在其之后,众多中国实力药企们,来势汹汹。
1、FIC药物的遇阻
在CLDN18.2靶点领域,zolbetuximab是当之无愧的领头羊。
2016年ASCO会议上,zolbetuximab胃癌II期临床研究结果公布,使用zolbetuximab联合化疗的治疗方式与只接受化疗患者相比,死亡风险率下降49%。
这一数据数据,证明了CLDN18.2靶点在胃癌领域的实力,使它成为继HER2之后又一位明星靶点。
2022年年底以来,zolbetuximab两项Ⅲ期临床试验SPOTLIGHT和GLOW的相继成功,也宣告了FIC药物的面世进入倒计时。
其中,SPOTLIGHT研究旨在评估zolbetuximab联合mFOLFOX6一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的疗效和安全性。
结果显示,Zolbetuximab治疗组在无进展生存期和总生存期方面,都实现了统计学意义的显著提升。
而GLOW研究,则是论证zolbetuximab在CLDN18.2高表达初治G/GEJ腺癌患者中的治疗效果。结果显示,相比于安慰剂+CAPOX治疗组,Zolbetuximab+CAPOX治疗组的患者,无进展生存期和总生存期方面也都得到了提升。
去年6月9日,安斯泰来率先向日本厚生劳动省提交了zolbetuximab的新药申请。
在随后的7月份,安斯泰来又向FDA递交了上市申请,并且获FDA优先审评资格。在没有意外的情况下,FDA将在1月12日作出审议。然而,意外终究还是出现了。
2、国内药企的机会越来越大
所谓CMC,全称为ChemicalManufacturingandControl,包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等,即药学研究部分。
也就是说,没有倒在临床环节的zolbetuximab,在产业化环节遇到了阻碍。当然,相比于临床环节,CMC问题更容易解决。
安斯泰来也表示,正在与FDA和第三方制造商密切合作,以制定时间表,快速解决反馈的问题。
但即便如此,对于zolbetuximab来说,这依然不算是好消息。由于CLDN18.2靶点在胃癌、胰腺癌等癌种领域的突出潜力,全球药企均对此靶点虎视眈眈。
在zolbetuximab身后,中国竞争者更是摩拳擦掌、紧随其后。当前,国内药企包括创胜集团、奥赛康等,CLDN18.2单抗药物均已进入3期临床。与此同时,双抗、ADC、CAR-T多种技术路线也均有药企布局。
而zolbetuximab由于自身分子实力有限,两项Ⅲ期临床试验SPOTLIGHT和GLOW,虽然都达到了主要临床终点,但与对照组相比效果相对有限,PFS获益不超2个月,OS获益不超3个月,这也给后来者留出了突围机会。
如今,随着其进度的拉胯,势必会让后来者的机会进一步凸显。对于国内药企来说,冲刺的时候到了。
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