银河娱乐网站网址大全注册开户 华润双鹤子公司枸橼酸西地那非片获得药品补充申请批准通知书

       近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公 司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的枸橼酸西地那非片 (50mg)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号： 2024B00356)。现将相关情况公告如下：

       一、通知书主要内容

       二、药品相关情况

       枸橼酸西地那非片适用于治疗勃起功能障碍。

       华润赛科于2021年获批枸橼酸西地那非片(100mg)规格上市(视 同通过一致性评价)。为满足不同患者人群的用药需求， 华润赛科自 2021年9月启动增加50mg规格的补充研究工作，于2022年9月15日向 国家药监局提交枸橼酸西地那非片增加50mg规格的补充申请，于 2022年9月22日获得受理通知书，并于2024年1月23日获得国家药监局批准。

       截至本公告日， 公司针对枸橼酸西地那非片(50mg)累计研发投入为人民币378.65万元(未经审计)。

       三、同类药品的市场状况

       原研枸橼酸西地那非片由美国辉瑞制药研制开发， 1998 年 3 月 在美国批准上市，商品名为“VIAGRA”； 2000 年 7 月在中国批准上 市，商品名为“万艾可”。 根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2022 年枸橼酸西地那非片全球销售额为 17.19 亿美元。

       国内市场，根据国家药监局网站信息显示， 中国大陆境内已批准 上市的枸橼酸西地那非片生产企业 20 家(含华润赛科)。根据米内网 数据显示，2022 年国内医疗市场与零售市场枸橼酸西地那非片销售总额(终端价)为 27.73 亿元人民币，其中市场份额排名前 5 名的企业分别为白云山制药总厂 46.91%，辉瑞 39.99%，齐鲁制药 6.20%，江苏亚邦爱普森药业 3.00%，广州朗圣药业 1.88%。

       公司枸橼酸西地那非片(100mg)2022年销售收入为31万元。

       四、对公司的影响及风险提示

       本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对枸橼酸西地那非片 规格的进一步补充，将有利于发挥枸橼酸西地那非片未来市场销售和市场竞争的潜力。

       由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销 售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。

       特此公告。