产品分类导航
银河娱乐网站网址大全 资讯 银河娱乐网站网址大全注册开户

银河娱乐网站网址大全注册开户

来源:新药创始人
  2024-02-18
易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的默示许可。

       近日,易慕峰,一家致力于突破实体瘤治疗的细胞治疗产品开发企业,宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的默示许可(受理号:CXSL2300792),用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于晚期胃癌(GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ)。

       -全球首 个获批IND的靶向EpCAM的CAR-T产品

       -IMC001已在IIT研究中展示出良好的安全性和有效性

CXSL2300792

       上皮细胞黏附分子(EpCAM)在消化道肿瘤等多种上皮来源肿瘤组织上呈现高表达,在结直肠癌和胃癌上表达率均在90%以上1。同时,EpCAM可以作为循环肿瘤细胞(CTC)的治疗靶点,且转移灶的EpCAM表达往往高于原发灶,并不会因为转移导致抗原的丢失。因此,EpCAM CAR-T可以同时靶向原发灶、CTC、转移灶。通过将CAR(嵌合抗原受体)进行基因工程修饰转导到患者自体T细胞中,CAR-T细胞可以识别并杀灭表达EpCAM的肿瘤细胞,从而实现抗肿瘤治疗的效果。IMC001的开发旨在通过靶向EpCAM,解决转移和复发难题,为晚期消化系统肿瘤提供一种新的治疗选择。

       在针对晚期胃癌的IIT临床试验中,确定了安全有效的推荐剂量,该剂量组5名患者中有2名患者被确认为部分缓解(PR),ORR达40%。其中1位PR患者在IMC001单药单次输注后27周成功转化具备手术指征,进行了胃癌根治手术,生存超过 81 周;另1位 PR 患者在第 16 周时肿瘤缩小了 48%。另外,有 2 名 SD 患者的 OS 分别为 55 周和 43 周。患者的存活时间相较于历史数据大幅延长。

       易慕峰创始人、董事长兼CEO孙敏敏博士表示:龙行龘龘,再启华章。易慕峰取得了2024年的第一个里程碑进展,IMC001的IND申请获得了CDE默示许可。在中国,每年都有大量的新发消化道恶性肿瘤患者,其中新增胃癌患者35.87万,结直肠癌患者51.71万2,易慕峰将积极推进IMC001在中国的注册临床试验,以期为这些患者提供更有效的治疗方案。

       关于晚期胃癌(GC)/

       食管胃结合部腺癌(GEJ)

       胃癌(GC)是指原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2022数据,中国胃癌发病率和死亡率在各种恶性肿瘤中分别位居第六和第三。2022年全球新发胃癌病例约97万,中国约占其中的37%,35.87万。我国早期胃癌占比很低,大多数发现时已是进展期,总体5年生存率约26.4%。2食管胃结合部腺癌(GEJ)与胃癌之间具有相似的潜在发病机制和基因组改变,通常将其作为一种癌种类型进行讨论。

       参考文献:

       1. P Went ,et al. Frequent high-level expression of the immunotherapeutic target Ep-CAM in colon, stomach, prostate and lung cancers.Br J Cancer. 2006 Jan 16; 94(1): 128–135.doi: 10.1038/sj.bjc.6602924.PMID: 16404366

       2. GLOBOCAN 2022 database version 22.0 released in February 2024

相关文章

合作咨询

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博华国际展览有限公司版权所有(保留一切权利) 黑ICP备32063282号-1