银河娱乐网站网址大全最新网址 仿制药在海外也可大有作为

       近日，普利制药发布公告称，其产品硝普钠注射液获德国BfArM批准上市。值得一提的是，此前，该产品在2020年8月获美国FDA批准，2020年10月获得加拿大卫生部批准，2022年10月又获澳大利亚药物管理局批准。

       在创新药“出海”大行其道的今天，普利制药靠仿制药走出了一条与众不同的“出海”路。

       海外淘金助推业绩持续增长

       普利制药在众多国内药企中，并不算太出众，据招商证券根据2023年Q3季业绩统计，其在110家A股上市的化学制剂药企中，营收仅排第52名。

       图片来源：招商证券

       纵观普利制药历年业绩，有一个明显的特征，就是相当稳健，自2012年以来，其年度营收和净利润从未出现过下滑，即使在三年新冠疫情期间，较多企业受国内外大环境影响，业绩甚至波动至亏损状态，但普利制药的业绩却持续正增长，2020年、2021年和2022年营收分别为11.89亿、15.09亿和18.06亿，同比增长25.10%、26.94%和19.72%；净利润分别为4.07亿、4.17亿和4.21亿，同比增长35.30%、2.25%和0.96%。

       从海外淘金。普利制药稳健的业绩主要得益于海外市场的持续拓展，据其近3个完整年度的国内外营收结构来看，2020年至2022年，国内营收同比增长分别为18.52%、24.71%和18.32%，而国外营收同比增长分别为90.70%、40.85%和27.71%，国外营收增速明显持续高于国内。

       图片数据来源：根据普利制药2020-2022年报整理

       值得一提的是，国外营收占总营收比重持续放大，已由2020年的13.82%增长至2022年的16.34%，但在数年之前，国外市场对普利制药来说，还是望洋兴叹，据普利制药招股书显示，其2016年国外营收仅为596万元，与总营收相比不过是可有可无般的存在。

       图片来源：普利制药招股书

       普利制药又是如何一步一步走上海外淘金之路？

       打有准备的仗。获批药品能否在市场上分得一杯羹，除了疗效，还主要受市场规模影响，普利制药从决定海外淘金时，就筛选了4款能够应对竞争的注射剂型产品，分别为注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、左乙拉西坦注射液和注射用泮托拉唑钠，在2017年左右，4款药品仅在美国的市场规模就分别为约450万支、30万支、500万支和3000万支。

       尽管海外市场规模诱惑较大，但同时也面临着原研药和同为仿制药的激烈竞争，找准竞争定位，才能为撕开海外市场口子保驾护航。

       美国的注射用阿奇霉素市场，在2017年除了辉瑞的原研药外，还有7家药企的产品获批，但让普利制药“眼睛”一亮的是，原研药专利为二水化合物，其他获批产品为了避开专利侵权，均以一水和物进行申报，但一水质量不如二水稳定，导致大多数产品没有销售或销量很小。

       普利制药对注射用阿奇霉素的研发上采取与原研药相同的二水化合物进行，在原研药专利到期前，就获美国暂时性批准，成为在美国阿奇霉素二水化合物的首仿，只为静待专利到期后的“花开”。此外，还有注射用更昔洛韦钠，美国市场当时除了罗氏的原研药，仅有1家药企产品获批。

       海外认可倒推国内市场提升。仿制药的海外获批，特别是在原研药获批所属地区的获批，能极大助推产品在国内地位的提升，以注射用阿奇霉素为例，该产品以出口制剂转报国内，通过优先审评程序获批上市，成为国内首家注射剂型过评药企，为其2018年业绩增长带来较大贡献，据2018年报显示，抗生素类药物营收为1.91亿，同比增长147.80%，远高于其他类药物。

       图片来源：普利制药2018年报

       除了注射用阿奇霉素，普利制药多个产品，都是先在国外获批，再反助力国内获批进程，包括注射用更昔洛韦钠因在欧盟上市，且通过美国FDA现场审计而获得国内优先审评审批资格；注射用泮托拉唑钠在荷兰、德国获批，且因欧盟GMP审计通过，而获得国内优先审评审批资格，截至2020年底，普利制药已有12个产品在国外获批，在国内形成助推优势。

       图片来源：普利制药2020年报

       从普利制药近年来国内外药品批文数量对比情况，也能看出明显的反向助推现象，在2021年及以前，普利制药的国内药品批文增加缓慢，每年仅有数个新批文诞生，但自2022年以来，国内药品批文数量增速大幅提高，这得益于国外药品批文数量自2018年以来的持续猛增。

       图片数据来源：普利制药历年年报

       时至今日，普利制药的海外扩张还在持续，除了开头提到的硝普钠注射液外，2023年下半年，有多个产品在国外获批，包括注射用亚叶酸钙、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂和碘帕醇注射液在美国获批；注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韦在以色列获批；注射用达托霉素在英国获批；左乙拉西坦注射液在菲律宾获批……,由于获批产品较多，这里不再一一列举。

       家家药企都有创新梦

       创新药的研发最能体现药企在制药领域的实力，任何一家药企都有着创新梦，普利制药业也不例外。

       近年来，随着仿制药在国内外市场的稳定发展，为普利制药向创新药转型打下了坚实的基础，2021年以来，其与中科院高能物理研究所、国家纳米科学中心、疾控中心病毒病预防控制所等多家研究机构进行合作，推进创新药研发项目落地。

       据2023半年报显示，目前已经形成了由强渗透抗肿瘤、双模态造影剂、硼中子药物、mRNA肿瘤疫苗、抗病毒高分子纳米药物等7个项目组成的创新药管线。

       图片来源：普利制药

       尽管创新药管线中的项目都还处于早期阶段，但进展较为顺利，2023年下半年以来，已有2款创新药获批临床，分别为注射用PL002在2023年10月获美国FDA批准临床试验，以及注射用PLAT001在2024年1月获美国FDA批准临床试验，其中，PL002适应症为用于原发性肝癌患者术前诊断及术中导航，PLAT001适应症为治疗胰腺癌等晚期或转移性实体瘤患者。

       值得一提的是，普利制药在2款创新药的开发中，均将美国作为头号“登陆地”，试图再复制仿制药由外向内的助推。

       结语

       制药领域的竞争异常激烈，做仿制药不易，做创新药更是艰难，普利制药在创新药的研发上，还有很长的路要走，期待其再一次静待花开，成为国产创新药的一支劲旅。