银河娱乐网站网址大全最新网址 恒瑞医药子公司获得药物临床试验批准通知书

       近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-7535 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

       一、 药物的基本情况

       药物名称：HRS-7535 片

       剂 型：片剂

       申请事项：临床试验

       受 理 号：CXHL2301253、CXHL2301254

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年 11 月 9 日受理的 HRS-7535 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于减重适应症的Ⅱ期临床试验。

       二、药物的其他情况

       HRS-7535 片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）激动剂，既可以通过激活人的 GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗 2 型糖尿病（T2DM）和减重。全球范围内尚无口服小分子GLP-1R 激动剂上市。截至目前，HRS-7535 片相关项目累计已投入研发费用约7,955 万元。

       三、风险提示

       根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

       药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

       特此公告。