在制药行业,年销售额超过10亿美元的品种可称为“重磅炸 弹”,而随着药价的不断上涨,2023年全球销售额排名前十的品种(按通用名计)销售额都达到了百亿美元,药品市场已进入百亿美元时代。
表1 2023年全球畅销药TOP10
资料来源:各企业财报、药智头条整理
从药物类别来看,有5个单抗、3个小分子、1个多肽和1个疫苗。
从适应症来看,自免领域有3个,肿瘤领域2个,心血管代谢领域2个,抗感染领域2个,血液系统1个。
代谢领域正在孕育新“药王”
2022年销售额超过100亿美元的药品有8个,其中3个为新冠疫苗和新冠口服药物。但2023年这3个新冠产品销售额都大幅下滑,SPIKEVAX和PAXLOVID跌出百亿美元俱乐部,2022年的销冠COMIRNATY在2023年销售额下滑70%,以112亿美元成为百亿美元俱乐部里唯一一款新冠相关产品。
取代COMIRNATY登顶“药王”宝座的是默沙东的肿瘤免疫单抗Keytruda(帕博利珠单抗,K药)。该药是一种抗PD-1单克隆抗体,2014年9月首次获美国FDA批准上市,是全球第二款获批的PD-1单抗。目前Keytruda已在18种肿瘤中获得45项适应症的批准,而且默沙东还在不断拓展该药的应用场景。因此未来几年Keytruda销售额预计将持续增长,直到2028年专利到期迎接生物类似药的挑战。
但值得注意的是,排名第二的司美格鲁肽2023销售额212亿美元,相较2022年的109亿美元近乎翻倍。
司美格鲁肽(Semaglutide)是诺和诺德开发的一种GLP-1多肽药物,目前获批上市的有3个品牌:司美格鲁肽降糖针剂Ozempic,降糖片剂Rybelsus,和减肥针剂Wegovy。2022年这3个品牌合计销售额约109亿美元,2023年销售额约212亿美元。
Evaluate分析师曾预测Keytruda在2024年虽然依旧是销售额第一的品牌,但如果将诺和诺德司美格鲁肽的3个品牌(Ozempic、Rybelsus和Wegovy)合计计算,销售额将超过 280 亿美元,也就是说将超过Keytruda成为新“药王”。
另一款市场上畅销的GLP-1药物Tirzepatide凭借优秀的减重数据,被视为司美格鲁肽最大的竞争对手。
Tirzepatide(替尔泊肽)是礼来开发的一款GIPR/GLP-1R双重激动剂,于2022年5月首次在美国获批上市,用于治疗成人2型糖尿病,商品名:MOUNJARO,2023年11月获批减肥适应症,商品名Zepbound。2023年替尔泊肽销售额53.4亿美元,放量速度令市场震惊,成为有史以来爬坡放量速度最快的药物,被视为未来药王的有力竞争者。
自免领域重磅单品频出
2023年有4个新进入百亿美元俱乐部的成员,包括2个自免药品:再生元和赛诺菲联合开发的DUPIXENT(达必妥)和强生的STELARA(喜达 诺),1个肿瘤免疫单抗OPDIVO,1个心血管代谢药品JARDIANCE(欧唐静)(目前勃林格殷格翰还未公布JARDIANCE 2023年销售额,但2023 H1该药销售额约50亿美元,且增速高达40%,由此推测2023全年销售额将超过100亿美元)。
至此,自免领域已有3个年销售额超过百亿美元的重磅产品,包括昔日药王HUMIRA(修美乐)、DUPIXENT、STELARA,其中后两个还保持双位数的增长,但STELARA专利已于2023年9月到期,今年STELARA会不会如HUMIRA般销售额快速下跌?
另一方面,自免领域新星辈出,2023年有16个自免治疗药物销售额超过10亿美元,竞争激烈程度不亚于肿瘤领域。艾伯维的两个自免新药都实现了高速增长:SKYRIZI(瑞莎珠单抗)销售额77.6亿美元,同比增长50%;RINVOQ(乌帕替尼)销售额39.7亿美元,同比增长57.4%。
OPDIVO(纳武利尤单抗,O药)是全球第一款获批的PD-1单抗,由BMS开发,其销售额曾领先于K药,不过在后来的适应症之争中,O药逐渐被K药反超。如今K药已登顶“药王”宝座,O药也在2023年成功跻身百亿美元俱乐部。结合BMS和Ono公司的财报,2023年O药销售额约为100.3亿美元,首次突破百亿美元。
JARDIANCE(恩格列净)是勃林格殷格翰和礼来合作开发的一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,获批适应症包括2型糖尿病、心力衰竭,慢性肾病等。基于该药的心脏和肾脏保护作用,近几年恩格列净销售额快速增长,2023上半年销售额超过50亿美元,推测2023全年销售额将超过百亿美元。另一款SGLT2抑制剂——阿斯利康的FARXIGA(达格列净)销售额也在快速增长,2023全年销售额60亿美元,同比大涨36%。
小结
虽然全球都在努力调控药品价格,但也无法阻止药品市场进入百亿美元时代。除了上述10款销售额超过百亿美元的药品,还有多个药品距离百亿美元俱乐部仅一步之遥。强生的CD38单抗DARZALEX(达雷妥尤单抗)在2023年强劲增长22%,销售额97亿美元;福泰制药的囊性纤维化药品TRIKAFTA/KAFTRIO销售额89亿美元(增长16%);默沙东的HPV疫苗GARDASIL/GARDASIL 9(佳达修)销售额88.86亿美元(增长29%)。这3款产品不仅销售额接近百亿美元,更难得的是还保有两位数的增长,很有可能在2024年销售额突破百亿美元。
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肖女士