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       三年新冠疫情过去了，各行各业复工复产，医药行业也不例外，回顾即将过去的这一年，感慨良多。医药行业朝着既定的方向发展，大的逻辑并未变化，但中观、微观层面的分化值得行业朋友思考。

       我们将在12月4日，用一天时间来为你细细梳理，并建立一个2024年医药企业发展的思考框架。

       医保控费：常态化、精准化、智能化

       “医保不是唐僧肉”，要让“监管制度长出牙齿、带上电”，刚刚离开国家医保局履新国家税务总局的胡局长曾经如是说。

       医保控费的逻辑没有变化，尽管医保基金结余持续增长，但量入为出的原则决定了严控医保基金的支出，在基金监管进入常态化之后，4月，国家医保局列出西药、中成药、医用耗材及中药饮片各30个医保费用结算排名靠前的产品严加看管；8月，基金飞检全面启动，除了重点聚焦医学影像检查、临床检验、康复三个领域外，零售药店也纳入飞检范围。各种智能化监管措施运用到基金监管领域。

       上周末举行的第二届DRG/DIP大会，传递的信号依然是医保支付改革势不可挡，2025年前实现公立医院住院部全部覆盖DRG/DIP的目标不会改变，且在提速。

       此外，2023年内，各省招采子系统陆续在国家医保信息平台上线，全面该信息共享平台，各省价格统一在一个平台上汇集，能够实时掌握药品在各地的价格，以此作为价格联动的依据，形成强有力的价格监管网络。药品耗材的价格更加透明，有助于全国药品价格治理措施的制定和实施，此外，也为同通用名下药品医保支付标准的统一奠定了基础，医保结算也将更加高效和精准。

       带量采购：从药品到医用耗材、IVD试剂全面覆盖

       集采从2018年12月至今已经快满5年，国家层面药品集采经历九批十轮，中选374个药品，平均降幅53%以上，最高降幅高达99%；

       地方层面集采也如火如荼，省级、省际联盟此起彼伏，京津冀、长三角、广东、三明联盟四大集采联盟发起地各种规则创新层出不穷；湖北牵头全国中成药集采，降幅接近50%，山东牵头中药饮片联采及中药配方 颗粒集采（平均降幅分别为29.4%、53%），都是划时代的采购项目。

       第九批国采，结合当前形势，引入了防“围标”措施，从企业的关联关系、MAH委托生产、批件转让等方面进行了周密的防控，并对价格过高或过低均采取一定的约束手段。

       在医用耗材领域，高值、低值耗材、IVD试剂甚至创新医疗器械均纳入集采范围。

       国家组织四批集采，前三批冠脉支架价格降幅高达93%，冠脉支架从原来1.3万元左右下降到700-800元左右，第二、三批均为骨科耗材，降幅也在80%以上。

       即将开标的第四批集采，纳入人工晶体及运动医学耗材，在省际联盟集采的基础上，降幅不会像前几批那么大，但从价格体系上也将遭遇历史性的新低。

       医用耗材集采在省级层面同样全面开花，除了常见的耗材外，相对小众领域的，比如神经外科弹簧圈也纳入各省、省际集采；甚至创新医疗器械，比如冠脉血管超声导管也或将纳入浙江牵头覆盖全国各省的联盟集采。此外，在IVD试剂领域，江西、安徽等省牵头的肝功、肾功、化学发光试剂，也在实践上证明了“万物皆可集采”。

       不管药品、耗材、IVD试剂，纳入集采之后，价格暴跌是常态，营销模式也迎来重大挑战甚至颠覆。企业从2018年“4+7”集采时代就应该明白这个道理。

       医保药品目录调整及国谈：常态化下的新问题

       国家医保局自2018年组建以来就稳定地每年调整一次药品目录，至今已经调整5次。2023年版目录从6月发文启动，到11月17日-20日进行168个品种的谈判及竞价，预计12月初公布，2024年1月1日起执行。

       国谈是创新药审评审批制度改革的一部分，在国家鼓励创新进行药审改革之后，创新药获批上市的速度加快。为了让患者早日用上创新药，医保局通过谈判或竞价解决医保目录准入问题（独家品种谈判、多家品种进行竞价），并优化流程，对部分国谈品种进行简易续约。医保药品目录调整充分体现了透明化、专业化、制度化，并兼顾了合理性和公平性。

       从前5轮国谈情况看，价格降幅也均保持在58%左右，这一降幅基本上与国家集采的平均降幅类似，体现了国家医保局战略性购买的成果。

       但随着国谈药物的不断增多，进入医疗机构的机会却逐渐下降，尽管有双通道政策积极解决这一难题，但从未来看，公立医疗机构不可能无限制的引入创新药进院和使用，因此，无论是政策层面还是企业层面，都应当清醒看到这一事实，而积极调整策略。

       医疗反腐：是运动还是企业刮骨疗伤的时机？

       2015年的“7.22”打击临床数据造假仍让许多人记忆犹新，2023年的“7.28”中纪委介入医疗领域反腐则让行业震动。

       2023年近200位医院院长、书记，多名医疗卫生领域主要负责人落马，多名大型医药企业负责人、高管被查，2023年果真是拿捏住“关键少数”，“行贿受贿一起查”。

       一时间，合规又成为了行业的高频词、热门词，企业也不禁在问，究竟什么样的营销才是合规的？

       透过一些企业对合规问题简单化的理解和应对方式，其实这个问题看上去似乎和复杂的医疗卫生体系相互关联和彼此影响，但合规终究是企业自身的问题。

       不同企业层级看待合规问题完全不同，企业的老板需要考虑企业的安全可持续发展，尤其是当前国际国内形势下，企业发展一定是稳字当头；高管和中层经理作为策略执行层，考虑的是业务如何规划？如何开展？业绩能否达标？而基层员工医药代表更加具体，可能具体到我今天究竟要干什么？明天能否还有业绩？

       门诊共济与门诊统筹：统筹基金向定点药店开放，但红利转化尚需时日

       在个账改革之后，今年2月，国家医保局发文将定点零售药店纳入门诊统筹管理，这意味医保统筹基金规模性向药店开放，相比2022年医保个账在零售药店结算的2600多亿，统筹基金给零售药店带来了巨大的支付想象空间。

       然而，参保人/患者仍然习惯于在医院就诊和拿药，要让患者到院外零售药店拿药，除了处方能够顺利流转之外，政策还需要有更多的配套和落地措施，同时，药店也需要具备承接处方和服务好患者的能力。

       据国家医保局公布的数据，截止至2023年8月底，全国有14.14万家医保统筹资质的药店，约占全国62万家零售门店的23%，是48.4万家定点零售药店的29.8%左右。不过，药店人均结算报销仅为39.86元，是医疗机构人均结算金额94.39元的42%。药店要真正获得门诊统筹带来的红利还有很多工作要做。

       企业应跳出医保支付的思维桎梏，拥抱多样化差异化的医疗大健康产业

       以上，仅罗列了2023年部分重点政策，总体看来，政策面在药品耗材的价格、使用、支付环节不断收紧，并在监管方式上不断迭代。

       企业的产品价格经过集采大幅下跌后，在后续挂网过程中仍然可能进一步价格联动从而螺旋式下跌。在临床使用层面，在DRG/DIP的约束下，以及公立医疗机构的各种考核方式下，用药、用耗更加谨慎。企业与医疗机构、企业员工医生的职业风险都在加大。

       经过这么多年的医改，企业应该不难发现，从前追求进入医保目录而获得较大增量的想法在如今已经变得一厢情愿。

       创新药上市后确实需要获得医保的支持才能降低患者经济负担，从而实现药物可及、销售放量。但对于公立医疗机构上万亿的存量仿制药、中成药而言，控费伴随产品全生命周期，医保仅能负担基础的医疗保障，但要让某个产品通过医保来获得巨量市场完全与医保支付方的初衷背道而驰。

       因此，基于当前的制度现实，企业根据自身情况及对未来的考量，跳出医保支付的逻辑，跳出医疗机构院内市场的桎梏，摆脱对医保的依赖，拥抱不同产品/服务形态、不同定价逻辑的差异化的医疗大健康市场，才能真正放开手脚。