银河娱乐网站网址大全注册网站 双抗龙头业绩暴增37亿！

       3月18日，康方生物发布2023年财报，全年营收人民币45.26亿，较2022年的8.377亿增长了37亿，同比增速440%。盈利人民币19.42亿元，而上年同期内亏损约为人民币14.2亿元，为其公司实现自创立以来的首次年度盈利。

       业绩增长主要来源于PD-1/CTLA-4双抗开坦尼产品销售收入13.578亿，占所有产品销售额的83%。以及PD-1/VEGF双抗依沃西海外权益许可首付款5亿美元（人民币29亿）。

       开坦尼上市后首 个半年即实现销售额5.46亿，但此后增速并不高，2023上半年6.06亿，下半年7.5亿元。对于今年的预期，康方生物夏瑜博士未给出具体数据，她认为现在获批的只有宫颈癌适应症，胃癌虽然已提交NDA但距离获批还有一段时间，所以今年增幅或许有限，但今年一定会有增长。

       图1. 开坦尼销售额（亿元）

       数据来源：康方生物历年财报

       康方生物2023年产品总销售额16.31亿，毛利率91.8%。销售及营销开支8.9亿，研发开支12.54亿元人民币，较2022年的13.23亿略有下降。公司现金储备约49亿元人民币，充沛的现金储备有利于公司在需要的时候大力推进临床管线。

       图片来源：康方生物PPT

       康方生物现有50个创新候选产品，19个已进入临床阶段，涉及ADC、PD-1/CTLA-4、CD47、CD73、VEGFR2、IL-12/IL-23等热门靶点。

       图片来源：康方生物PPT

       双抗是康方生物的优势领域，有6个已进入临床。对于近几年的抗肿瘤明星——ADC，康方生物已建立特色ADC平台，预计今年年底将有一个ADC进入临床。对于ADC+IO联合疗法康方生物也启动了一些探索。

       开坦尼（AK104）：首 个爆款产品

       虽然安尼可（派安普利单抗，PD-1单抗）是康方生物首 个上市产品，但该产品由正大天晴负责商业化，且国内PD-1单抗极度内卷，康方获得的销售分成并不高，2022年康方收入2.8亿元，2023年2.4亿，未来增长潜力有限。

       开坦尼（卡度尼利单抗，PD-1/CTLA-4双抗）是康方生物首 个自主商业化产品，也是首 个爆款产品。2022年6月，开坦尼获NMPA批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，这是全球第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

       卡度尼利“单药双靶点”的特性，使其在疗效上显著优于PD-1单抗或PD-1+CTLA-4单抗联用疗法，同时不良反应又低于联用疗法。在过硬的产品疗效和良好的医生口碑下，卡度尼利销售开局强劲，上市后首 个半年销售额就达到了5.46亿元，2023年销售额13.58亿。

       未来随着一线胃癌、一线宫颈癌、肝癌等大适应症获批，以及产能扩张，卡度尼利单抗销售额有望持续增长。

       针对其他适应症的开发，卡度尼利单药/联合方案已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16个适应症开展了20+项临床研究，包括6项III期临床研究。其中一线治疗晚期胃癌的sNDA获受理；一线治疗晚期宫颈癌Ⅲ期临床达到PFS主要终点，公司正在按计划推进该适应症的sNDA工作；肝细胞癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床研究，一线治疗PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究正在开展，联合VEGFR2单抗普络西治疗PD-1/L1治疗后进展的胃癌的Ⅲ期临床研究也已启动。

       图片来源：康方生物PPT

       针对产能，康方生物在中山、广州等地建设已运行的总产能达54000升。另有在建和规划产能超过16万升，建成后将成为中国拥有最大的智能化生产体系的生物制药企业。

       针对医保谈判，夏瑜博士认为这是必然要做的事。

       依沃西（AK112）：下一个增长引擎

       康方生物另一个核心产品依沃西（AK112，PD-1/VEGF双抗）已经递交NDA，并获得优先审评，有望成为全球第一个“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双抗。

       此前由于其亮眼的2期临床数据，AK112以总交易额50亿美元（5亿美元首付款）和2位数销售净额提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权。2023年5亿美元首付款已到账，成为康方生物2023年业绩暴增，扭亏转盈的主要因素。

       目前，依沃西有6项肺癌Ⅲ期临床研究正在开展中，覆盖非小细胞肺癌全部人群。其中2项是由Summit主导开展的国际多中心Ⅲ期临床研究，其中4项为与PD-1单抗头对头的Ⅲ期临床研究。

       2023年8月，依沃西首 个NDA获得CDE受理，并获优先审评资格。具体申报适应症为：依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。

       图片来源：康方生物PPT

       但是夏瑜博士也说到，AK112不会局限于肺癌，在胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等16个适应症开展了20+项临床试验，以进一步挖掘和拓展其临床价值。

       其他管线

       在肿瘤免疫领域，除了开坦尼和依沃西两个核心产品，其他产品包括：

       AK117 (CD47)康方生物认为其安全性良好，已经不是其成药的难点，目前正在全速推进2期临床，探索其有效性。

       AK109 (VEGFR-2)通过联合疗法布局了多项临床，覆盖胃癌、肺癌、肝癌等大适应症。目前AK109+AK104+化疗用于PD-(L)1治疗后进展的胃癌3期临床已启动。

       其他临床阶段的肿瘤管线还有AK119 (CD73)、AK127 (TIGIT)、AK115 (NGF)、AK129 (PD-1/LAG-3)、AK130 (TIGIT/TGF-β)、AK131 (PD-1/CD73)、AK132 (CLDN18.2/CD47)。

       图片来源：康方生物2023财报

       在业绩解释会上，夏瑜博士还花大篇幅介绍了非肿瘤板块新药，包括：

       伊努西（AK102，PCSK9）治疗原发性高胆固醇血症和杂合子家族性高胆固醇血症2项适应症新药上市申请获得CDE受理。

       依若奇（AK101，IL-12/IL-23）治疗中重度斑块型银屑病适应症新药上市申请获得受理。

       古莫奇（AK111，IL-17A）治疗中重度斑块型银屑病的Ⅲ期临床研究已达到全部主要终点，治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅲ期临床研究也已启动，预计2024年底或25年初报NDA。

       AK139 (IL-4R/ST2双抗)拟用于过敏性疾病，计划2024年底递交IND。

         图片来源：康方生物2023财报

       展望未来，康方生物表示，在未来5年内预计有约10款自研新药重磅品种于中国乃至全球上市,并实现商业化。根据目前各产品研发进度，这一目标或许不难实现，希望康方生物继续做大做强。