4月23日,康希诺生物发布公告成体,其于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗的《药物临床试验批准通知书》。
产品名称:冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗
注册分类:预防用生物制品 3.3 类
申请事项:境内生产药品注册临床试验
申请人:康希诺生物股份公司
通知书编号:2024LP00962
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定,经审査,Hib 疫苗符合药品注册的有关要求,同意开展预防由b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等)的临床试验。
康希诺生物正在研发以组分百白破为基础的联合疫苗,Hib 疫苗为其中的组成部分,作为未获批上市的单苗需累积一定的临床数据,以支持未来以组分百白破为基础的联合疫苗的注册申报。
流感嗜血杆菌为革兰阴性杆菌,是儿童急性下呼吸道感染最主要的病原菌之一,分为有荚膜型和无夹膜型,两者均可引发感染。 无荚膜型菌株常可引发中耳炎和鼻窦炎等疾病。 主要由鼻咽部定植细菌在邻近部位传播所致; 继发于血流侵袭的感染通常由荚膜型菌株引起。 有荚膜的菌株根据荚膜多糖的化学成分来进行分类,迄今已发现 6 种血清型,其中,约 95%的侵袭性流感嗜血杆菌疾病由 b型引起。
康希诺生物研发的Hib疫苗系以纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白共价结合而成,采用冻干剂型,预期可在接种后诱导针对 Hib 的体液免疫,对接种者提供保护作用。
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