云南白药集团股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)全资子公司云核医药(天津)有限公司(以下简称“云核医药”)于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP01109),经审查,云核医药的INR101注射液(以下简称“本品”)临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展健康人及前列腺癌的临床试验。该产品基本情况如下:
一、药品基本情况
药品名称:INR101注射液
受理号:CXHL2400200
通知书编号:2024LP01109
剂型:注射剂
规格:40-1500MBq/mL
注册分类:化学药品1类
申请事项:临床试验申请
申请人:云核医药(天津)有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年2月20日受理的INR101注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展健康人及前列腺癌的临床试验。
二、其他相关信息
本品为云核医药研发的化学1类放 射性诊断类创新药,适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。本品活性分子结构包含靶向配体、放 射性同位素氟[18F],靶向配体可特异性结合PSMA表达阳性的癌细胞,携带的氟[18F]衰变过程中发射正电子,经湮灭产生γ射线,信号被PET检测并重建成可定量的三维图像,从而实现对PSMA表达阳性病灶的诊断。
截至目前,针对本品已投入研发费用约人民币2526.27万元。
三、风险提示
由于药物研发的特殊性,从临床试验到投产上市的周期长、投入大、环节多,临床试验进度、结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。 公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告
云南白药集团股份有限公司
董 事 会
2024 年5月10日
合作咨询
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com