4月30日,中国国家药品监督管理局官网显示,港股龙头药企中国生物制药下属企业正大天晴药业集团自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊(研发代号:TQ-B3101,商品名:安柏尼)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,成为首 个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。
肺癌是我国发病率和死亡率最高[1]的癌种,其中非小细胞肺癌约占比80%至85%[2]。据有关机构预计,2024年,中国非小细胞肺癌新发病人数将达到88.4万人,非小细胞肺癌药物市场规模将达到822.4亿元。
ROS1属于酪氨酸激酶胰岛素受体基因,其基因变异包括融合(重排)、突变和扩增。ROS1基因融合是非小细胞肺癌的重要驱动基因之一。据报道,在非小细胞肺癌患者中,ROS1融合的发生率平均为1%至2%,东亚人群中略高,为2%至3%[3]。由于中国非小细胞肺癌患者数量庞大,且目前国内已经批准使用的ROS1抑制剂均为进口药物,故ROS1阳性非小细胞肺癌的治疗仍存在巨大的临床未满足需求。
安奈克替尼自2017年7月进入临床阶段后,研究结果先后被美国临床肿瘤学会年会(ASCO)、美国血液学会(ASH)、欧洲肺癌大会(ELCC)、Frontiersin Pharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等国际大会或期刊接收发表。公司申请上市的适应症是基于一项评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究,该研究显示,111例受试患者中,基于IRC(独立评审委员会)评估的客观缓解率(ORR)达到81.08%,缓解持续时间(DOR)中位数达到20.3个月。
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