5月29日，根据企业公告消息，鲁抗医药控股子公司的多索茶碱注射液获得药品注册证书，可直接作用于支气管，松弛支气管平滑肌；步长制药全资子公司的依折麦布片获得药品注册证书；司太立制药全资子公司的钆贝葡胺注射液获得药品注册证书，具体详情如下：

鲁抗医药-多索茶碱注射液

       5月29日，山东鲁抗控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的关于多索茶碱注射液的《药品注册证书》（批件号：2024S00910）。

多索茶碱注射液基本信息：

       药品名称：多索茶碱注射液

       剂型：注射剂

       规格：10ml：0.1g

       药品批准文号：国药准字H20243777

       药品注册标准编号：YBH08482024

       注册分类：化学药品4类

       生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

       多索茶碱是一种新型甲基黄嘌呤的衍生物，是一种支气管扩张剂，可直接作用于支气管，松弛支气管平滑肌。通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶等作用，松弛平滑肌，从而达到抑制哮喘的作用。临床应用证明，多索茶碱具有半衰期长、平喘作用强、耐受性好的特点。治疗效果优于传统茶碱类药物，是一种具有良好临床应用前景的药物。适用于治疗支气管哮喘和伴有支气管痉挛成分的肺部疾病。

       目前国内共有48个多索茶碱注射液生产批文。截至本公告日，共有29家企业34个批文通过或视同通过仿制药质量与疗效一致性评价审批。根据药智数据显示，多索茶碱注射液2021-2023年全国医院总销售额分别约为6.09亿元、6.01亿元、22.65亿元。

       截至目前，赛特公司在该药品的研发投入约为人民币263.86万元(未经审计)。

  步长制药-依折麦布片

       5月29日，山东步长制药股份有限公司全资子公司山东丹红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于依折麦布片的《药品注册证书》。

    依折麦布片基本情况：

       药品名称：依折麦布片

       主要成份：依折麦布

       剂型：片剂

       规格：10mg

       申请事项：药品注册(境内生产)

       注册分类：化学药品4类

       处方药/非处方药：处方药

       上市许可持有人/生产企业:

       名称：山东丹红制药有限公司

       地址：菏泽牡丹工业园区昆明路99号

       药品批准文号：国药准字H20243762

       药品批准文号有效期：至2029年05月20日

       证书编号：2024S00895

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

       依折麦布片适应症包括：原发性高胆固醇血症,作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)；纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）,与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平;纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）,作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

       根据公开数据显示，中国（城市公立，县级公立，城市社区，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，2021年至2023年依折麦布片年度销售额依次为38,400万元、172,867万元和114,633万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，2021年至2023年依折麦布片年度销售额依次为15,778万元、22,595万元和25,144万元。

       截至目前，公司在依折麦布片项目上投入的研发费用约为1,509.02万元。

司太立制药全-钆贝葡胺注射液

       5月29日，浙江司太立制药股份有限公司全资子公司上海司太立于近日收到国家药品监督管理局核准签发的钆贝葡胺注射液《药品注册证书》。

    钆贝葡胺注射液基本情况：

       药品通用名称：钆贝葡胺注射液

       剂型：注射剂

       规格：20ml：10.58g钆贝葡胺（相当于钆贝酸6.680g，葡甲胺3.900g）

       药品批准文号：国药准字H20243792

       申请事项：药品注册（境内生产）

       注册分类：化学药品4类

       药品注册标准编号：YBH08702024

       药品有效期：24个月

       药品批准文号有效期：至2029年05月20日

       生产企业名称：上海司太立制药有限公司

       生产企业地址：上海市金山工业区茂业路500号

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

       钆贝葡胺注射液本药品适应症：钆贝葡胺是一种适用于肝脏和中枢神经系统的诊断性磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂。

       钆贝葡胺注射液的药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，钆贝葡胺注射液视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       截至2024年4月30日，该药品累计研发投入共计1,817.796783万元。

       钆贝葡胺注射液是一种适用于肝脏和中枢神经系统诊断的磁共振成像（MRI）顺磁性对比剂。它由顺磁性钆离子和螯合剂BOPTA结合而成，BOPTA能在钆离子周围形成稳定的八面体结构，使用葡甲胺作为唯一的成盐剂，并与钆贝酸结合。

       钆贝葡胺分子侧链含有亲脂性苯环，能与血浆白蛋白产生瞬时的结合，减少分子翻转速率，显著提高氢质子的弛豫率。这一特性带来钆贝葡胺的高弛豫率优势，有助于提高MRI对疾病的诊断能力。

       该注射液最初由意大利Bracco公司开发，1998年在德国首次获批上市，并于2004年获得美国FDA批准。2003年，钆贝葡胺注射液进入中国市场。目前，国内已有包括公司在内的3家企业通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       根据公开数据显示，钆贝葡胺注射液在中国市场的销售额持续增长，2023年市场规模达到1.89亿元，同比增长16.21%。