近日,山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸氢钠注射液(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下:
一、基本情况
药品名称:碳酸氢钠注射液
剂型:注射剂
规格:10ml:0.84g
药品分类:处方药
注册分类:化学药品
申请人:山东新华制药股份有限公司
申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价
受 理 号:CYHB2340012
原药品批准文号:国药准字H20227054
通知书编号:2024B02304
审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、其他相关信息
2023年3月,新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交碳酸氢钠注射液(10ml:0.84g)一致性评价注册申报资料并获受理,2024年5月获得《药品补充申请批准通知书》,审评结论为:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。本公司为本品10ml:0.84g规格第一家通过一致性评价的厂家。
碳酸氢钠注射液适用于治疗代谢性酸中毒,并用于碱化尿液,静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用。
碳酸氢钠注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》甲类品种,据相关数据显示,2023年中国城市公立医院碳酸氢钠销售额约人民币5.61亿元,其中碳酸氢钠注射液销售额约人民币4.97亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新华制药的碳酸氢钠注射液(10ml:0.84g)通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于丰富公司产品系列,提升该产品的市场竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
2024年5月29日
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