银河娱乐网站网址大全app下载中心 新天药业获得宁泌泰胶囊《药物临床试验批准通知书》

       贵阳新天药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了国家药品监督管理局下发的宁泌泰胶囊《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展“用于慢性非细菌性前列腺炎”的临床试验，现将相关情况公告如下：

       一、药物临床试验批准通知书的主要内容

       产品名称：宁泌泰胶囊

       剂型：胶囊剂

       申请事项：临床试验

       受理号：CYZB2400436

       通知书编号：2024LP01270

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年3月16日受理的宁泌泰胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于慢性非细菌性前列腺炎的临床试验。

       二、药品研发及相关情况

       宁泌泰胶囊为公司独家苗药品种，胶囊制剂，规格0.38g/粒，属国家医保乙类产品。

       产品功能主治：苗医：旭嘎帜沓痂，洼内通诘：休洼凯纳，殃矢迪，久溜阿洼，底抡；中医：清热解毒，利湿通淋，用于湿热蕴结所致淋证，证见小便不利，淋漓涩痛，尿血，以及下尿路感染、慢性前列腺炎见上述证候者。

       公司为使宁泌泰胶囊用法用量更加符合疾病特点和临床诊疗指南，延长慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征治疗疗程，并规范临床使用，保障临床用药安全，拟根据《药物临床试验批准通知书》开展临床试验。

       三、对公司的影响

       本次申请是基于疾病特点和临床诊疗指南内容，拟变更宁泌泰胶囊治疗慢性前列腺炎的用法用量，延长治疗疗程，相关事项对公司短期内的经营业绩不会产生重大影响。

       四、风险提示

       临床试验工作的进度和结果均具有一定的不确定性，公司将根据后续的研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者关注公司公告，并注意投资风险！

       特此公告。

       贵阳新天药业股份有限公司

       董事会

       2024 年5月31日