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来源：药渡网

2024-06-26

24年6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈®（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请！

作为全球首个且目2前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，诺和盈®能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益，其安全性得到了广泛验证。

该创新药物的获批将为超重和肥胖症患者（初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症）提供突破性的健康体重管理方案，以科学、有效、安全的方式，开启中国肥胖症治疗的新格局。

关于诺和盈®

（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）

诺和盈^®（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，并带来超越减重的多重健康获益。目前，诺和盈^®已在全球超过10个国家和地区上市。

诺和盈^®适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：

·≥30kg/m²（肥胖），或

·≥27kg/m²至＜30kg/m²（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。

诺和盈^®可以实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并带来多重健康获益，包括但不限于减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等。

在全球14项覆盖2.5万超重和肥胖受试者的临床试验（STEP系列研究）以及真实世界数据研究中，诺和盈®展现了良好的安全性和耐受性。

诺和盈^®的主要成分是司美格鲁肽，与人GLP-1同源性高达94%，司美格鲁肽分子的安全性得到广泛的验证，已经在全球范围内被540万患者使用。

诺和盈^®最常见的不良反应为轻中度一过性胃肠道不良反应。

关于STEP系列临床试验

诺和盈^®（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）的STEP系列临床试验于2018年6月开始，现已完成14项，包含12项全球3期临床试验、1项东亚地区区域性3期临床试验和1项中国为主的区域性3期临床试验。

已完成的14项STEP系列临床试验的研究时长为11-24个月，平均治疗期最长达34个月，在给予生活方式干预或强化行为治疗的基础上，评估诺和盈^®在成人长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。

总体而言，STEP系列临床试验数据表明，无论是否合并2型糖尿病，对于全球不同地区、不同人种、不同年龄、不同性别的成人超重和肥胖患者，诺和盈^®均可显著降低体重，平均减重幅度达17%（16.8kg）同时具有良好的安全性和耐受性。

诺和盈®的上市将为中国超重和肥胖症患者带来全新的治疗选择，助力开启中国肥胖症治疗的新格局！

编者按：

经过全球范围内的广泛验证，司美格鲁肽的安全性已得到充分认可，已有超过540万患者受益。诺和盈^®的上市，不仅为中国超重和肥胖症患者带来全新的治疗选择，更将助力开启中国肥胖症治疗的新格局！

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