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国产减肥药的苦日子来了
司美格鲁肽减肥适应症在中国国内获批。
6月25日,诺和诺德宣布,司美格鲁肽的新适应症已获批准,作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗,适用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)或BMI≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。
这一消息对于国产减肥药市场来说,无疑带来了挑战。
毕竟,司美格鲁肽在减肥药领域内是一个广受认可的产品,其市场定位类似于默沙东的“九价HPV疫苗”。公众对GLP-1类减肥药的认知可能大多源于司美格鲁肽,因此在推广上具有显著的品牌优势。
其次,在依从性和疗效方面,司美格鲁肽相较于市场上已有的产品具有优势。例如,华东医药的利拉鲁肽类似物需每日一次使用,而司美格鲁肽则为每周一次,提高了用药的便利性。
最后,从HPV疫苗市场的发展来看,国内消费者对高品质医疗产品的需求日益增长,九价HPV疫苗受到追捧。这种现象可能也会在减肥药市场出现,消费者可能更倾向于选择具有品牌影响力的产品。
因此,司美格鲁肽的品牌力、依从性和疗效等优势,可能会给其他药企带来压力。当然,在产能受限的情况下,司美格鲁肽减肥药版本在国内的供应可能会相对受限。诺和诺德曾表示,在保证全球供应平衡的情况下,会考虑在国内市场的供应量。
不管怎么说,国内药企需要结合自身产品的性能和价格,进行充分的市场定位和差异化考量。
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私有化不会成为18A常态
18A企业迎来了首家“私有化”企业。
6月24日,复星医药发布公告称,其控股子公司复星新药计划通过现金和/或换股的方式,以每股24.60港元的价格收购并注销复宏汉霖其他现有股东所持有的全部股份,实现对复宏汉霖的私有化。
私有化通常被视为公司认为自己在公开市场上被低估的一种表现。当上市公司的股价未能真实反映其内在价值时,控股股东可能会认为私有化是一个划算的选择。
复宏汉霖的私有化案例,本质上反映了医药市场的低迷可能已经超出了“正常”的范围。
当然,私有化不会成为18A企业的常态。
首先,大多数企业的私有化很难充分考虑股东利益。私有化可能会损害小股东的利益,尤其是在没有获得合理溢价的情况下,这可能引发法律诉讼和股东反对,从而阻碍私有化的进程。
其次,私有化的成本和复杂性都相对较高。私有化是一个成本高昂且过程复杂的操作,需要综合考虑法律、财务和运营等多方面的因素,这可能会阻碍公司进行私有化的决策。
最后,尽管许多公司的股价看似低迷,但它们的产品管线价值可能并不高,缺乏显著的发展潜力和市场前景。对于大股东而言,私有化并不是一个没有风险的生意。
综上所述,虽然私有化可以为某些公司提供价值重估的机会,但由于上述原因,它不太可能成为18A企业的普遍选择。
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国内mRNA企业谁能率先证明自己?
国内mRNA企业仍处于困境。
6月25日,沃森生物发布公告表示,已终止与艾博生物关于新型冠状病毒mRNA疫苗和带状疱疹mRNA疫苗的技术开发合作,并签署了《终止协议》。
尽管从艾博生物的角度来看,其将此次合作终止全部归咎于沃森生物,指责沃森生物是“渣男不可靠”,并强调此次合作的终止不会对其造成不利影响。
但这在某种程度上,也显得有些欲盖弥彰。从产业角度来看,这暴露了在疫情期间备受追捧的mRNA技术中,国内企业尚未完全证明自己的实力。
就新冠疫苗而言,沃森生物与艾博生物终止合作是可以理解的,因为目前需求已经减少。但在新冠疫苗研发过程中,艾博生物并未充分证明自己,其第一代疫苗因安全性等问题一直备受争议,后续的迭代疫苗也未能成功上市。对于一家备受瞩目却始终未能推出产品的企业来说,“分手”背后显然值得深思。
尤其是在沃森生物同时放弃带状疱疹mRNA疫苗项目的情况下。带状疱疹疫苗市场在国内具有巨大的潜力,目前仅有葛兰素史克和百克生物的两款产品上市。
虽然未来竞争者可能会增多,但mRNA技术路线仍然是一个有前景的方向。因此,此次合作终止事件也引发了市场对艾博生物的一些质疑。
当然,国内mRNA产业必将迎头赶上,期待更多企业能够证明自己的实力。
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出海日本是个新选择
国产创新药成功打入日本市场。
6月24日,海和药物宣布,其MET抑制剂谷美替尼片已获得日本厚生劳动省的上市批准。这标志着首个由中国公司直接在日本上市的产品,而非通过授权转让的方式。
谷美替尼的海外上市,无疑能够为其他中国药企提供启示。
从市场角度来看,同处亚洲的日本是全球仅次于美国、欧洲的第三大医药市场,在许多跨国大药企的财报中,日本的销售额通常作为一个独立的部分列出。
对于具有高临床价值的创新药,日本有一套符合其国情的价格保护政策。创新药的利润可以根据其创新性、疗效、安全性等因素进行调整。例如,小野制药在日本对纳武利尤单抗的定价,就超过了百时美施贵宝在美国定价的两倍。
正是这些激励政策,使日本药企在免疫疗法、ADC(抗体药物偶联物)等众多创新领域,在全球范围内都具有极高的竞争力。
因此,从国际化的角度来看,中国药企在拓展海外市场时,应该平等看待欧美市场,同时也不应忽视亚洲、非洲和拉丁美洲等地区的潜力。包括对东南亚等新兴市场的开拓,都是值得尝试和肯定的策略。
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COPD结束沉寂时代
COPD(慢性阻塞性肺病)迎来新治疗时代。
近日,Verona Pharma公司宣布,美国FDA批准其PDE3/4抑制剂Ensifentrine作为维持疗法治疗COPD成人患者。
Ensifentrine的上市,创造了多个"第一"。它是首个具有支气管扩张和非类固醇抗炎作用的吸入式COPD疗法。此外,Ensifentrine也是20多年来首个具有新作用机制、用于COPD维持治疗的吸入式疗法。该疗法还被列入今年初行业媒体Evaluate预测的2024年有望获批的10款重磅疗法之一。
该药物备受关注的核心在于,慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病,可导致肺部气流阻塞,引起呼吸困难。它影响全球约3.84亿人,是全球第三大死因。
改善肺功能、减少急性加重和管理日常症状是COPD疾病管理中的重要治疗目标。即使是单次急性加重,也可能显著增加肺功能下降率、恶化生活质量,并显著降低预期寿命,增加死亡风险。
现有疗法存在较大局限性,对新疗法的需求迫切。因此,一款行之有效的新疗法,通常被寄予厚望。
然而,由于疾病机制的复杂性,过去20年的治疗进展一直较为缓慢。不过,目前来看,COPD治疗领域已不再沉寂。
除了Ensifentrine之外,其他生物制剂,包括TSLP单抗、IL-4Rα单抗等,也展现出积极的数据,预示着更多创新疗法将为患者带来改善。
从产业角度来看,未来COPD治疗领域有望迎来爆发性增长。
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国产疫苗继续卷价格
国产疫苗价格竞争加剧。
6月20日,安徽省医药集中采购平台发布了《关于调整部分非免疫规划疫苗采购价格的通知》,国药集团对旗下多款疫苗进行了价格调整,降幅在18%至29%之间。
具体来看,预充式水痘减毒活疫苗、破伤风疫苗、口服轮状病毒活疫苗降价19%,麻腮风联合减毒活疫苗降价27%,四价流感疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗降价29%。
国药集团此次降价行动不仅限于安徽,还在福建、青海、江苏、广西、吉林、天津、黑龙江、江西等多个省份进行了主动降价。这一举措也引发了一些其他企业的跟进。
近年来,国产疫苗价格战愈演愈烈,从二价HPV疫苗到四价流感疫苗,再到现在的口服轮状病毒活疫苗等,降价趋势愈发明显。
这种现象在一定程度上是市场竞争的必然结果。目前,各类上市疫苗的同质化竞争非常激烈。从发展趋势来看,尚未上市的品种,包括国产九价HPV疫苗、重组带状疱疹疫苗、RSV疫苗等,也面临着众多竞争者涌入的局面。
然而,从产业发展的角度来看,这种价格战并非完全健康。它给疫苗产业带来了深刻的反思:如何在保证产品质量和安全性的前提下,实现合理的价格竞争,促进产业的可持续发展。
此外,价格战可能会影响企业的研发投入和创新能力,从而对整个行业的技术进步和产品升级产生不利影响。因此,如何在价格竞争与产业健康发展之间找到平衡点,是所有疫苗企业需要认真考虑的问题。
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RNAi又一次胜利了
RNAi疗法再次取得显著胜利。
6月24日,Alnylam公司公布了其RNAi疗法vutrisiran针对ATTR-CM(转甲状腺素淀粉样变心肌病)患者的III期临床试验结果。在所有患者群体中,vutrisiran在主要终点和所有次要终点上均显示出统计学上的显著性。
Alnylam公司的CEO将这一结果称为"大获全胜"的场景。HELIOS-B的试验结果彰显了RNAi作用机制的真正威力,支持我们认为是具有高度差异化治疗特性的观点,并将vutrisiran定位为ATTR心肌病治疗的新标准。
这一结果预示着RNAi在创新药物领域的地位将进一步提升。
RNA干扰是一种生物学过程,众所周知,人体内的蛋白质是影响生理功能的关键物质,如抗原、激素等,而控制蛋白质合成的是核酸(DNA或RNA)。
许多疾病是由这些关键物质引起的。现有药物治疗主要针对这些物质。然而,RNA干扰疗法不同,它将治疗的节点提前:
通过双链RNA中的小干扰RNA(siRNA),使疾病相关蛋白质的编码基因沉默,从而阻止疾病相关蛋白质的产生,实现更早期的干预。
从临床实践来看,RNAi药物在疗效上表现出色,并且有望实现半年甚至更长时间的给药周期,显著提高患者的依从性。因此,在更多疾病领域展现出巨大潜力。
当然,RNAi药物的崛起也可能对其他机制的药物构成挑战。
vutrisiran的积极数据公布后,Alnylam的股价大涨36%,而其竞争对手BridgeBio的股价则大跌16%,尽管后者的ATTR-CM新药上市申请已获得FDA的受理。
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挽救创新药信心刻不容缓
医药市场仍然低迷。
2024年上半年收官,各板块医药指数,基本都创下了新低:
中证医药指数,创下了2014年12月23日以来的新低;
港股创新药指数,接近历史新低(4月份创造);
……
这样的低迷,对于整个行业生态来说,影响无疑是巨大的。目前,港股上市的创新药企,基本已经丧失融资功能;而未上市的药企,也基本身陷窘境。
过去几年,我们见证了国产创新药企的崛起,为患者、医保都带来了显著的收益。某种程度上,这是上一轮资本狂热周期种下的因。
就目前来说,这几年资本的断档,也将影响整个行业的生态,如果低迷持续下去,现在的因也会成为未来的果。
尽管信心的起伏,是市场化行为,但依旧需要“有形的手”从中协调。某种程度上来说,挽救创新药行业信心,已经刻不容缓。
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